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药品评价研究的知情同意书

一、研究基本信息

本研究为“XX胶囊治疗轻中度2型糖尿病的Ⅲ期临床试验”（以下简称“本研究”），由XX医院（研究机构）发起，主要研究者为李XX主任医师（医学博士，从事内分泌临床与研究15年）。研究已通过XX医院伦理委员会（伦理批号：202X-伦审-0XX）审查，符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关伦理原则。

二、研究目的

本研究的主要目的是评估XX胶囊（试验药物）对比盐酸二甲双胍片（对照药物）治疗轻中度2型糖尿病的有效性（以治疗12周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化为主要疗效指标）和安全性（以不良事件发生率、实验室检查异常等为主要安全性指标）。次要目的包括观察试验药物的药代动力学特征（血药浓度达峰时间、半衰期等）、对患者生活质量的影响（通过糖尿病患者生活质量量表评估）及长期随访（24周）的疗效持续性。

三、您需要参与的研究内容

若您自愿参与本研究并通过筛选（筛选期为签署知情同意书后7天内），需完成以下流程：

（一）筛选期（约7天）

1.完成体格检查（身高、体重、血压、心率）、生命体征测量（每日晨起空腹测量）；

2.进行实验室检查：血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、总胆红素）、肾功能（血肌酐、尿素氮）、空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）、HbA1c、血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白）、凝血功能（PT、APTT）、病毒学筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体）；

3.完成12导联心电图（静息状态下）及腹部超声检查（评估肝、肾形态）；

4.填写糖尿病患者基本信息问卷（病程、既往治疗史、合并症、过敏史等）及生活质量量表（基线值）。

（二）试验期（12周）

通过筛选后，您将按1:1比例随机分配至试验组或对照组，分组结果由中央随机系统生成，研究者与您均不知晓具体分组（双盲设计）。

-试验组：口服XX胶囊，每次0.5g（2粒），每日2次（早、晚餐前30分钟），疗程12周；

-对照组：口服盐酸二甲双胍片（规格0.5g/片），每次0.5g（1片），每日2次（早、晚餐前30分钟），疗程12周；

服药期间需严格遵循以下要求：

1.记录每日服药时间及漏服情况（提供服药日记卡）；

2.避免使用其他降糖药物（如胰岛素、磺脲类药物）及影响糖代谢的药物（如糖皮质激素）；

3.保持日常饮食、运动习惯（研究者将提供饮食指导建议，避免刻意改变）；

4.若出现不适（如头晕、心慌、腹痛等），需立即联系研究者并记录具体症状、发生时间及持续时间。

（三）随访期（12周结束后至24周）

1.第16周（试验结束后4周）：复查HbA1c、FPG、2hPG、肝功能、肾功能，评估疗效持续性及延迟性不良反应；

2.第24周（试验结束后12周）：完成生活质量量表复评，收集长期健康转归信息（如是否因糖尿病住院、是否调整治疗方案）。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险，研究者将采取措施降低风险并及时处理：

（一）常见风险（发生率≥5%）

1.胃肠道反应：试验组可能出现恶心（约8%）、腹泻（约6%），多为轻度（1-2级），通常在服药后1-2周内缓解；对照组可能出现腹胀（约10%）、食欲减退（约7%），与二甲双胍的常见反应一致。研究者将建议随餐服药或分次服用以减轻症状，若症状持续或加重（如每日腹泻≥4次），将调整剂量或停药。

2.代谢相关反应：两组均可能出现低血糖（发生率约3%），表现为心慌、手抖、出冷汗，多发生在服药后2-4小时或未按时进餐时。研究者将指导您随身携带含糖食品（如糖果、饼干），若出现症状需立即食用并联系研究者，必要时静脉注射葡萄糖。

（二）较少见风险（发生率1%-5%）

1.头痛（约2%）、乏力（约1.5%）：多为轻度，无需特殊处理，若持续超过3天或影响日常生活，研究者将评估是否与药物相关并给予对症治疗（如非甾体抗炎药）。

2.皮疹（约1%）：表现为局部红斑、瘙痒，多为Ⅰ型过敏反应，研究者将给予抗组胺药物（如氯雷他定），若出现全身皮疹或伴发热，将立即停药并转诊皮肤科。

（三）罕见但严重的风险（发生率1%）

包括严重过敏反应（如喉头水肿、过敏性休克）、乳酸酸中毒（对照组可能发生，与二甲双胍累积相关）。研究者将在您首次服药后留观2小时，监测生命体征；试验期间每4周检测血乳酸水平（正常范围0.5-1.6mmol/L），若超过2.0mmol/L将密切观察，超过5.0mmol/L将立即停药并采取血液净化治疗。

五、预期的受益

参与本研究可能为您带来以下潜在受益：

1.免费获得试验药物及相关检查（价值约3800元），包括血常规、肝肾功