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麻醉药品与精神药品规范化管理

麻醉药品与精神药品（以下简称“麻精药品”）作为具有双重属性的特殊药品，既在临床镇痛、抗焦虑、抗癫痫等领域发挥不可替代的治疗作用，又因易被滥用、成瘾性强的特点，若管理不当可能引发公共卫生安全风险。其规范化管理需贯穿“采购-验收-储存-领用-使用-回收-销毁”全生命周期，通过制度约束、技术支撑、人员责任落实等多维度协同，构建闭环管理体系，确保临床合理使用与流通过程可控。

一、法规遵循与责任体系构建

麻精药品管理的核心依据是《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）等法规文件。医疗机构需以法规为基准，建立三级责任体系：第一责任人为医疗机构主要负责人，统筹管理框架搭建与资源保障；第二责任人为药事管理与药物治疗学委员会，负责制度修订、风险评估与监督；第三责任人为药学部门、临床科室、护理单元等执行主体，落实具体操作规范。

药学部门作为管理枢纽，需设立麻精药品管理小组，由药学部主任任组长，配备专职管理人员（需具备药学专业背景且无不良记录）。管理小组职责包括：制定内部管理制度（如双人双锁制度、批号追踪制度、异常情况报告制度）、组织人员培训、定期核查库存与流向、对接监管部门检查等。临床科室需指定麻醉医生或高年资医师作为药品管理员，负责本科室麻精药品的临时领用、使用登记与空安瓿回收；护理单元则由护士长或责任护士承担药品交接、核对与使用记录职责。

二、全流程管理关键环节操作规范

（一）采购与验收

采购环节实行“计划管理+资质审核”双控机制。医疗机构需根据临床需求、历史使用量及库存容量，每月制定采购计划，经药学部门负责人、分管院长审批后，向具有麻精药品经营资质的批发企业采购（第一类精神药品仅限区域性批发企业，麻醉药品可选择全国性或区域性批发企业）。采购前需严格核查供货企业资质，包括《药品经营许可证》《麻醉药品和精神药品经营许可证》、营业执照、法人授权书、销售人员身份证复印件等，相关文件需存档备查（保存期至少5年）。

验收时执行“双人核对+全项检查”标准。验收人员（库管员与质量管理员）需核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号等信息，与随货同行单、采购计划完全一致；检查包装完整性（无破损、污染）、标签标识（注明“麻”“精一”专用标识）、检验报告书（进口药品需附《进口药品通关单》）。验收过程需全程录像（监控保存至少3个月），验收记录需双人签字，内容包括验收日期、药品信息、验收结论等，电子记录与纸质记录同步存档（保存至药品有效期满后2年）。

（二）储存与保管

储存设施需满足“四专”要求：专库（或专柜）、专人、专账、专锁。专库应设置于相对独立、监控全覆盖的区域，安装双人双锁（钥匙由库管员与复核员分别保管），配备温湿度监测设备（温度10-30℃，湿度35-75%）、防火防盗设施（如自动报警装置、防盗门）。专柜需为保险柜，仅用于存放少量备用药品（如手术室急救用），同样实行双人双锁管理。

库存管理采用“批号追踪+动态盘点”模式。建立麻精药品专用账册，电子账与手工账并行，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、出入库时间、经手人等，确保“账物相符、账账相符”。每日下班前进行日盘点（核对出入库数量与库存结余），每月进行全面盘点（账物逐一核对），盘点差异需立即启动调查程序（核查领用记录、监控录像、人员操作），24小时内向药学部门负责人报告，重大差异（如数量缺失≥10支）需同时向属地药监部门、卫生健康部门报告。

（三）领用与发放

领用流程实行“分级审批+双人核对”。临床科室领用需填写《麻醉药品、第一类精神药品领用单》，注明患者姓名、病历号、药品名称、规格、数量、用途（如手术镇痛、癌痛治疗），经科室负责人（或指定药品管理员）签字审批后，由双人（领用人与复核人）到药库领取。药库发放时，发放人员需核对领用单审批签字、患者信息（防止冒领）、药品数量（不超过临床单次最大用量），与领用人共同核对药品信息后，双方在领用单上签字确认，系统同步更新库存数据。

特殊情形管理：急诊患者需紧急领用的，可先电话向药学部门负责人报备，事后2小时内补交审批单；癌痛、慢性中重度疼痛患者需长期领用的，需提供《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》《患者身份证明文件》《二级以上医院诊断证明》，经疼痛科或肿瘤科医师评估后，开具长期领用计划（每次领用不超过15日常用量）。

（四）临床使用与记录

使用环节严格执行“三查七对”（操作前、中、后核查；对患者姓名、年龄、病历号、药品名称、规格、剂量、用法）。医师需取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格（经卫生健康部门培训考核合格），开具处方时需注明患者身份证号（或社会保障卡号）、代办人信息