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关于规范签署手术特殊检查治疗等同意书的规定

为规范手术、特殊检查及特殊治疗同意书签署行为，保障患者知情同意权与医疗安全，根据《中华人民共和国民法典》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，结合临床实践制定本规定。本规定适用于医疗机构开展的各类手术、特殊检查及特殊治疗（以下统称特殊医疗行为）的同意书签署活动。

一、定义与分类

（一）手术：指以诊断或治疗为目的，通过器械对人体局部进行切开、切除、缝合等有创操作的医疗行为，包括传统开放手术、腔镜手术、介入手术等。

（二）特殊检查：指具有以下特征之一的检查项目：1.对患者身体有创伤或潜在风险（如穿刺活检、内镜下活检）；2.需使用特殊设备或高风险试剂（如CT增强扫描、核磁共振增强扫描）；3.费用显著高于常规检查项目（具体标准由医疗机构根据当地物价水平制定并公示）；4.可能对患者心理或生理造成较大影响（如基因检测、精神类量表评估）。

（三）特殊治疗：指具有以下特征之一的治疗项目：1.高风险治疗（如器官移植、重大手术术后ICU治疗）；2.实验性治疗（经伦理委员会批准的临床研究性治疗）；3.特殊干预手段（如放疗、化疗、射频消融）；4.需患者长期配合或可能产生不可逆后果的治疗（如截肢、人工关节置换）。

二、签署主体与资格认定

（一）完全民事行为能力患者：

患者年满18周岁且精神、智力状况正常（以病历中记载的意识状态、认知评估结果为准），应作为第一签署主体。医务人员需通过提问、复述等方式确认患者理解告知内容，避免仅以已阅读作为理解依据。

（二）无/限制民事行为能力患者：

1.患者为未成年人（未满18周岁），由其法定代理人签署。父母为第一法定代理人；父母无法履行职责时，依次由祖父母、外祖父母、兄姐或经居委会/村委会指定的其他监护人签署。

2.患者因精神疾病、智力障碍、昏迷等原因无法表达意愿，需由法定代理人签署。法定代理人范围依据《民法典》第二十八条确定，顺序为配偶、父母、子女、其他近亲属、其他愿意担任监护人的个人或组织（需经被监护人住所地居委会/村委会或民政部门同意）。

3.法定代理人签署前，医务人员需通过户籍证明、亲属关系证明（如户口本、出生医学证明）或公证书等材料核实身份，留存复印件入病历。

（三）紧急情况下无法取得近亲属意见：

患者生命垂危且不能表达意愿，近亲属无法及时到达（指自启动紧急程序起2小时内无法取得联系或到场），由医疗机构负责人或授权的负责人批准后实施特殊医疗行为。批准过程需在病历中记录具体时间、批准人姓名及职务，并在24小时内补签同意书（由医疗机构负责人代签，注明紧急情况下批准实施）。

三、同意书内容要求

（一）基础信息：

1.患者信息：姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、诊断（临床诊断及病理诊断，未明确诊断的需注明待查）；

2.医务人员信息：主刀医师/主检医师/主治疗医师姓名、职称、执业证书编号；

3.实施时间：计划实施日期（无法确定具体时间的需注明拟近期实施）。

（二）核心告知内容：

1.特殊医疗行为的必要性：需说明患者当前病情与该行为的直接关联（如患者右肺占位直径5cm，穿刺活检是明确病理类型的唯一手段）；

2.操作方案：详细描述操作步骤（如腹腔镜胆囊切除术：建立气腹-分离胆囊三角-离断胆囊管及胆囊动脉-切除胆囊），涉及多方案选择时需列明所有可选方案（如甲状腺结节治疗可选：手术切除、射频消融、定期观察）；

3.风险与并发症：需区分常见（发生率≥5%）、少见（0.1%≤发生率5%）、罕见（发生率0.1%）风险，重点标注可能危及生命或导致严重功能障碍的并发症（如麻醉意外（发生率0.01%，可能导致心跳骤停）大出血（发生率2%，可能需输血或二次手术））；

4.替代方案：需说明不实施该行为的可能后果（如拒绝手术可能导致肿瘤转移，5年生存率下降至30%）及其他可选医疗措施的优缺点（如药物治疗可控制症状但无法根治，手术可根治但存在感染风险）；

5.费用说明：列明预估总费用（±10%浮动范围），区分医保报销部分与自费部分（如总费用约3万元，其中医保报销2万元，自费1万元），特殊耗材、进口药品需单独标注（如人工关节为进口材料，费用1.5万元，不在医保报销范围）；

6.预后评估：明确术后/检查后/治疗后的预期效果（如骨折内固定术后3个月可恢复正常行走）、可能的恢复期（如化疗需6周期，每周期间隔21天）及长期注意事项（如放疗后需终身随访甲状腺功能）。

（三）其他必要条款：

1.患者权利声明：包括拒绝权（注明患者有权拒绝特殊医疗行为，需签署《拒绝特殊医疗行为告知书》）、撤回权（签署后24小时内可撤回同意，需重新评估病情）；

2.隐私保护承诺：医疗