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临床试验知情同意及知情同意书.docx

临床试验知情同意及知情同意书.docx

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    临床试验知情同意及知情同意书

    一、试验基本信息

    本试验全称为“注射用重组人白细胞介素-11（XX-01）治疗实体瘤化疗后血小板减少症的III期多中心随机双盲对照临床试验”，由XX生物制药有限公司申办，经国家药品监督管理局（NMPA）批准（批件号：202XLXXXX），并通过XX大学附属医院伦理委员会审查（伦理批件号：202X伦审第XX号）。主要研究者为XXX教授（医学博士，从事血液学临床与研究20年，主持过3项同类药物III期临床试验），研究将在全国20家三甲医院同步开展，预计入组600例受试者。

    二、试验背景与目的

    实体瘤患者接受含铂类或紫杉类化疗方案时，血小板减少症（CIT）发

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