T_CIRA 68-2024 用加速器液体靶生产的68GaCl3溶液.docxVIP

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团体标准

T/CIRA68—2024

用加速器液体靶生产的68GaCl3溶液

68GaCl3solutionproducedwithcyclotronliquidtarget

2024-12-19发布2025-02-28实施

中国同位素与辐射行业协会中国标准出版社

发

发出

布版

Ⅰ

T/CIRA68—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5检验方法 2

6检验规则 3

7产品标识和标签 4

8产品质检报告 4

9使用说明书 4

10包装、运输和贮存 4

Ⅲ

T/CIRA68—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位:广东回旋医药科技股份有限公司、南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国同位素与辐射行业协会。

本文件主要起草人:王明芳、唐刚华、张锦明、李桂铤、韩彦江、王玉龙、毛献金、郭丽莉、李晨菲。

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T/CIRA68—2024

用加速器液体靶生产的68GaCl3溶液

1范围

本文件规定了使用硝酸锌[68Zn]溶液作为靶材料,以回旋加速器液体靶生产的68GaCl3溶液的组成、性状、鉴别、技术指标、检验方法、检验规则、产品标识和标签、产品质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于回旋加速器液体靶所生产68GaCl3溶液的质量控制,其他方式制备的68GaCl3溶液参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案

GB/T4960.1核科学技术术语第1部分:核物理与核化学

GB11806放射性物品安全运输规程

中华人民共和国药典(2020年版)

3术语和定义

GB/T4960.1和中华人民共和国药典(2020年版)界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1组成

本品为三氯化镓[68Ga](68GaCl3)的盐酸溶液。

4.2性状

产品应为无色澄明的液体。

4.3鉴别

4.3.1γ能谱

其主要光子的能量应为0.511MeV、1.077MeV(特征峰),可能会有的合成峰1.022MeV。

4.3.2Rf值

在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值在0.8~1.0处有放射性主峰。

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T/CIRA68—2024

4.3.3半衰期

半衰期应为68min±6min。

4.4技术指标

68GaCl3溶液的技术指标应符合表1的技术要求。

表168GaCl3溶液的技术指标

项目

指标

放射性浓度

≥0.37GBq/mL(标定时间)

放射性活度

标示活度的90%~110%(按照标定时间计算)

pH

0.5~2.0

金属杂质含量

锌≤10μg/GBq

放射性核纯度

≥99%;有效期6小时内,γ衰变的放射性核素杂质的总活度占比不超过1%

放射化学纯度

≥95%

细菌内毒素

15EU/mL

无菌

应无菌

丙酮

≤0.5%

5检验方法

5.1性状

目视观察样品的外观。

5.2鉴别

5.2.1γ能谱

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401下的放射性核纯度测定法测定。

5.2.2Rf值

将样品点样于色谱纸条上,以0.1mol/L的柠檬酸钠溶液(pH5.4)为展开剂,进行展开,