T_CIRA 66-2024 三氯化铽[161Tb]溶液.docxVIP

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团体标准

T/CIRA66—2024

三氯化铽[161Tb]溶液

Terbium[161Tb]chloridesolution

2024-12-19发布2025-02-28实施

中国同位素与辐射行业协会中国标准出版社

发

发出

布版

Ⅰ

T/CIRA66—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5检验方法 2

6检验规则 3

7标识和标签 4

8质检报告 5

9使用说明书 5

10外包装、运输和贮存 5

Ⅲ

T/CIRA66—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位:中国工程物理研究院核物理与化学研究所、西南医科大学附属医院、成都欣科医药有限公司、成都中核高通同位素股份有限公司、中国同位素与辐射行业协会。

本文件主要起草人:赵鹏、杨宇川、陈跃、宋永红、王茹玉、卓连刚、贺文明、吴牧晓、黄曾、郭丽莉。

1

T/CIRA66—2024

三氯化铽[161Tb]溶液

1范围

本文件规定了三氯化铽[161Tb]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说明书、外包装、运输和贮存。

本文件适用于通过160Gd(n,γ)161Gd→161Tb核反应制备的161Tb。

本文件适用于161Tb标记放射性药物用的三氯化铽[161Tb]溶液的生产和使用;用于其他目的三氯化铽[161Tb]溶液参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案

GB/T4960.1核科学技术术语第1部分:核物理与核化学

GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素

GB11806放射性物品安全运输规程

GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则

中华人民共和国药典(2020年版)

3术语和定义

GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1组成

本品为三价铽[161Tb]离子的盐酸溶液,分子式为161TbCl3。

4.2性状

应为无色澄明液体。

4.3鉴别

4.3.1γ能谱

γ能谱中同时具备光子能量为48.9keV、74.6keV的谱线。

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4.3.2Rf值

根据检验中使用的纸色谱法或者薄层色谱法确定。

4.4技术指标

三氯化铽[161Tb]溶液(在产品标识的有效期内)的技术指标应符合表1的要求。

表1三氯化铽[161Tb]溶液技术指标

项目

指标

放射性活度

标示活度的90%~110%(按照标定时间计算)

放射性浓度

≥3.7GBq/mL

pH值

1.0~2.0

金属杂质含量

铜含量

≤1.0μg/GBq

铁含量

≤0.5μg/GBq

铅含量

≤0.5μg/GBq

锌含量

≤1.0μg/GBq

铝含量

≤1.0μg/GBq

钆含量

≤0.1μg/GBq

镝含量

≤1.0μg/GBq

放射性核纯度

铽[160Tb]含量

≤0.01%

其他γ杂质核素总含量

≤0.1%

放射化学纯度

≥99%

比活度

≥1480GBq/mg

无菌

应无菌生长

细菌内毒素

20EU/mL

有效期

应根据产品质量研究结果确定,应在产品说明书中明确,

建议有效期为7天

5检验方法

5.1性状

目视观察样品的外观。

5.2鉴别