T_CIRA 65-2024 尿素[14C]呼气试验操作规程.docxVIP

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团体标准

T/CIRA65—2024

尿素[14C]呼气试验操作规程

Operatingproceduresfor14C-ureabreathtest

2024-12-19发布2025-02-28实施

中国同位素与辐射行业协会中国标准出版社

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Ⅰ

T/CIRA65—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5试验原理 1

6试验流程 2

7试验要求 2

8试验步骤 4

9试验结果 5

附录A(资料性)幽门螺杆菌-尿素呼气试验临床应用专家共识 6

Ⅲ

T/CIRA65—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位:深圳市中核海得威生物科技有限公司、中国计量科学研究院、深圳市医疗器械质量管理促进会、安徽养和医疗器械设备有限公司、中国同位素与辐射行业协会。

本文件主要起草人:陈世雄、金桂花、梁珺成、黄进、管曙光、何金楼、李磊、吴丽丽。

1

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尿素[14C]呼气试验操作规程

1范围

本文件规定了尿素[14C]呼气试验检测幽门螺杆菌的试验流程、试验要求、试验步骤和试验结果判定。

本文件适用于尿素[14C]呼气试验检测幽门螺杆菌。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

本底background

在没有放射源时,检测设备探测到的计数。

3.2

空白样品blanksample

不含放射源的样品。

注:空白样品有时也被称为本底标准源(卡),含有放射源的非空白样品有时也被称为效率标准源(卡)。3.3

C值Cvalue

检测设备每250s探测到的净计数。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CPM:检测设备每分探测到的计数(countsperminute)

DPM:放射性核素14C每分发生衰变的次数(disintegrationsperminute)

5试验原理

尿素[14C]呼气试验的原理为幽门螺杆菌可以产生内源性、特异性的尿素酶,尿素酶可以将尿素分解产生NH3和CO2,CO2在胃肠道吸收后进入血液循环,随呼气从肺排出。

尿素[14C]药物是一种用14C标记尿素的药物。受检者口服尿素[14C]药物后,如果胃中存在幽门螺杆菌,幽门螺杆菌分泌的尿素酶,就可将14C标记的尿素分解产生14CO2,14CO2弥散入血液中,经肺呼出,收集受检者呼出的气体,检测呼气中14CO2,即可判断受检者是否存在幽门螺杆菌感染。如果胃中不存在幽门螺杆菌,尿素[14C]药物主要以原型态从尿液排出,不会从呼出气体中检测到14CO2。

2

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适应证及不适宜人群参见附录A。

6试验流程

尿素[14C]呼气试验的试验流程包括受检者准备、药物和耗材准备、服药、等待、吹气、耗材处理和试验结果等阶段,如图1所示。其中,吹气阶段可分为液闪法/胶闪法、固闪法和电离法/卡闪法等3种吹气方法。在试验结果阶段,判定为临界值时可根据需要进行复查。

图1试验流程示意图

7试验要求

7.1试验环境

7.1.1仪器应放置在通风良好、环境干燥、电源供应稳定、干净卫生的环境中。

7.1.2仪器应避免阳光直射、周围有强烈磁场干扰。

7.1.3应避免霜冻、凝露、渗水、淋雨,保证仪器不在潮湿环境中工作。

7.1.4应避免仪器倾斜、振动以及受撞。

7.1.5应避免阳光或强光照射设备和样本,以防止设备受到异常发光的干扰。

7.1.6仪器需要良好的接地,应避免与其他大功率的用电设