T_CIRA 69-2024 有载体氯化锶[89Sr]溶液.docxVIP

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团体标准

T/CIRA69—2024

有载体氯化锶[89Sr]溶液

Carrieraddedstrontium[89Sr]chloridesolution

2024-12-19发布2025-02-28实施

中国同位素与辐射行业协会中国标准出版社

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位:中国核动力研究设计院、成都中核高通同位素股份有限公司、中国同位素与辐射行业协会。

本文件主要起草人:张劲松、赵修阳、陈云明、龚俊、罗宁、曾俊杰、吴建荣、郭丽莉、吴丽丽。

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有载体氯化锶[89Sr]溶液

1范围

本文件规定了有载体氯化锶[89Sr]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识和标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本文件适用于有载体氯化锶[89Sr]溶液(制备氯化锶[89Sr]注射液用)的生产和使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案

GB/T4960.1核科学技术术语第1部分:核物理与核化学

GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素

GB11806放射性物品安全运输规程

GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则

EJ/T1091放射性核素活度测量锗γ谱仪法

中华人民共和国药典(2020年版)

3术语和定义

GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的术语和定义适用于本文件。

4技术要求

4.1组成

本品为有载体氯化锶[89Sr](89SrCl2)的盐酸溶液。

4.2性状

应为无色澄明液体。

4.3鉴别

在0.909MeV处有89Sr衰变成89Y的主要光子能量。

4.4放射性活度和放射性浓度

放射性活度应为标示活度的90%~110%(按照标定时间计算),放射性浓度应≥2.22×108Bq/mL(6mCi/mL)。

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4.5放射性核纯度

放射性核纯度≥99.5%,放射性核素杂质的量不超过0.5%。

4.6金属杂质含量

杂质技术含量应符合以下规定:

a)含铝量不大于20μg/GBq;

b)含铁量不大于60μg/GBq;

c)含铅量不大于60μg/GBq。

4.7含锶量

含锶量应不大于170mg/GBq。

4.8无菌

应无菌生长。

4.9细菌内毒素

应≤15EU/mL。

4.10酸度

有载体氯化锶[89Sr](89SrCl2)的盐酸浓度不高于0.6mol/mL。

4.11有效期

应根据产品质量检测结果,以满足4.4~4.7为前提确定有效期。

5检验方法

5.1性状

目视观察样品的外观。

5.2鉴别

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的γ谱仪法测定。

5.3放射性活度和放射性浓度

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法中活度计或按照EJ/T1091测定Sr-89的放射性活度与放射性浓度。

5.4放射性核纯度

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性核纯度测定法中选用γ谱仪测定。

5.5金属杂质含量

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则0401的紫外-可见分光光度法测定或按照《中华

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