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医疗器械经营管理培训考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业采购首营品种时，应当审核供货者的合法资格、医疗器械的注册/备案证明，以及（）。

A.销售人员身份证

B.产品说明书

C.医疗器械生产或者经营许可证件

D.产品广告批件

答案：C

3.医疗器械验收记录应当包括产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、供货者、数量、验收结论及验收日期等内容，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的，保存至少5年）

4.储存医疗器械的库房相对湿度应当控制在（）。

A.30%60%

B.35%75%

C.40%80%

D.45%85%

答案：B

5.经营第二类医疗器械的企业，应当在经营场所公示（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营备案凭证

C.产品质量认证证书

D.企业法人营业执照

答案：B

6.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当配备（）。

A.普通货车

B.保温箱或冷藏车

C.敞篷货车

D.快递三轮车

答案：B

7.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当立即（）。

A.通知供货者并召回

B.继续销售直至库存清空

C.向消费者隐瞒问题

D.自行销毁处理

答案：A

8.以下不属于医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的条件是（）。

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.熟悉医疗器械监督管理法规

C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.持有执业药师资格证书

答案：D

9.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工考勤管理

B.医疗器械追溯管理

C.客户投诉处理

D.B和C

答案：D

10.从事角膜接触镜（软性）经营的企业，除具备一般条件外，还应当配备（）。

A.眼科医师

B.验光员

C.护士

D.检验师

答案：B

11.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照一致

答案：C（注：备案凭证无固定有效期，变更时需重新备案）

12.验收进口医疗器械时，应当查验（）。

A.进口关税缴纳证明

B.进口医疗器械注册证

C.出口国质量认证

D.中文说明书、标签

答案：D（注：需同时查验注册证和中文标识）

13.医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。

A.财务台账

B.质量档案

C.客户信息表

D.库存盘点表

答案：B

14.以下属于第一类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.手术衣

D.心脏起搏器

答案：C

15.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核。

A.车辆颜色

B.运输路线

C.质量保障能力

D.驾驶员资质

答案：C

16.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

17.销售医疗器械时，应当提供加盖企业公章的（）复印件，供购货方留存。

A.员工工资表

B.经营场所房产证

C.经营许可证或备案凭证

D.股东名册

答案：C

18.对需要低温保存的医疗器械，库房温度应当控制在（）。

A.28℃

B.815℃

C.1525℃

D.2530℃

答案：A

19.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，并处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

20.以下关于医疗器械标签和说明书的要求，错误的是（）。

A.应当使用