《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》考试题及答案.docxVIP

《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械通用名称命名规则》，医疗器械通用名称的核心词应体现产品的（）。

A.材质或颜色

B.基本结构、主要功能和用途

C.适用人群或使用场景

D.生产工艺或技术参数

2.《医疗器械分类规则》规定，医疗器械的风险程度主要由（）决定。

A.产品价格

B.预期目的、结构特征、使用形式和使用状态

C.生产企业规模

D.市场销量

3.以下哪项不属于《医疗器械通用名称命名规则》中“特征词”的范畴？（）

A.产品的结构特点（如“便携式”“植入式”）

B.产品的性能特点（如“高频”“激光”）

C.产品的适用范围（如“骨科”“心血管”）

D.产品的注册证编号

4.根据《医疗器械分类规则》，第三类医疗器械是具有（）风险的产品。

A.较低

B.中等

C.较高

D.极高

5.《医疗器械通用名称命名规则》明确，通用名称中禁止使用的内容不包括（）。

A.表示产品功效的断言或保证（如“治愈”“根治”）

B.人名、企业名称（如“张氏”“XX公司”）

C.反映产品真实属性的描述（如“一次性使用”）

D.夸大适用范围的用语（如“全功能”“万能”）

6.某企业申报一款“智能血糖监测手环”，其通用名称中“手环”属于（）。

A.核心词

B.特征词

C.属性词

D.修饰词

7.《医疗器械分类规则》规定，分类目录制定的主要依据是（）。

A.企业提交的技术资料

B.产品的风险程度与分类判定结果

C.行业协会的推荐意见

D.消费者反馈

8.以下哪种情形不符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求？（）

A.通用名称为“一次性使用无菌注射器”

B.通用名称为“XX牌心脏起搏器”（XX为企业商标）

C.通用名称为“骨科用可吸收螺钉”

D.通用名称为“高频电刀”

9.根据《医疗器械分类规则》，若产品的结构特征由多个医疗器械组合而成，且组合后的风险程度高于任一单独组件，则其分类应（）。

A.按最低风险组件确定

B.按最高风险组件确定

C.重新评估整体风险

D.参照类似产品分类

10.《医疗器械通用名称命名规则》中，“属性词”主要用于描述产品的（）。

A.核心功能

B.规格、型号、颜色等非关键特性

C.适用疾病或症状

D.技术原理

11.某产品预期用于心脏手术中临时替代心脏功能，根据《医疗器械分类规则》，其风险程度应判定为（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

12.以下哪项是《医疗器械通用名称命名规则》中“唯一”原则的体现？（）

A.不同企业生产的同类产品使用相同通用名称

B.同一企业生产的不同产品使用相同通用名称

C.通用名称包含企业特有技术术语

D.通用名称与已注册产品名称完全相同

13.《医疗器械分类规则》规定，国家药品监督管理局对分类目录的调整周期一般不超过（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

14.某企业拟命名一款“纳米级抗菌医用敷料”，其中“纳米级”属于（）。

A.核心词

B.特征词

C.属性词

D.冗余词

15.根据《医疗器械分类规则》，若产品的使用形式为“接触人体表面”，且使用时间短（≤24小时），其风险程度通常（）。

A.较低（第一类）

B.中等（第二类）

C.较高（第三类）

D.无法判定

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.《医疗器械通用名称命名规则》规定，通用名称的构成要素包括（）。

A.核心词

B.特征词

C.属性词

D.品牌词

2.根据《医疗器械分类规则》，影响医疗器械分类的因素包括（）。

A.产品的预期目的（如诊断、治疗、监护）

B.产品的结构特征（如有源、无源、侵入性）

C.产品的使用形式（如接触人体表面、体内）

D.产品的使用状态（如单次使用、重复使用）

3.以下属于《医疗器械通用名称命名规则》禁止使用的内容有（）。

A.暗示产品具有超出其预期目的的疗效（如“抗癌”“降三高”）

B.使用“最佳”“首选”等绝对化用语

C.反映产品技术原理的术语（如“射频”“超声”）

D.包含“祖传”“秘制”等非科学表述

4.《医疗器