[整理版]医疗器械培训考试试卷及答案.docxVIP

[整理版]医疗器械培训考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.手术用止血钳

B.体外诊断试剂（用于血样检测）

C.按摩仪（宣称可治疗高血压）

D.一次性使用无菌注射器

2.医疗器械分类的核心依据是：

A.产品价格

B.风险程度

C.生产企业规模

D.临床使用频率

3.某企业生产的“电子血压计”需进行产品注册，根据分类规则，该产品属于：

A.第一类医疗器械（备案管理）

B.第二类医疗器械（省级药监局注册）

C.第三类医疗器械（国家药监局注册）

D.无需管理的普通电子产品

4.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO9001标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

C.企业内部质量手册

D.客户定制要求

6.下列关于医疗器械标签和说明书的要求，错误的是：

A.必须标注产品名称、型号、规格

B.可以使用“最佳”“根治”等宣传性用语

C.需标注生产企业名称、住所、生产地址

D.需标注产品技术要求的编号

7.医疗器械经营企业采购进口医疗器械时，必须查验的文件不包括：

A.境外生产企业的医疗器械注册证

B.进口检验检疫证明

C.境外生产企业的ISO13485认证

D.产品说明书（中文版本）

8.某医院发现使用中的“心脏起搏器”出现电池异常断电，可能导致患者生命危险，应在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位（如医院）

D.患者个人

10.下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂棉

B.医用超声耦合剂

C.血管支架

D.体温计

11.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当：

A.由经验丰富的老员工直接操作，无需记录

B.进行确认并保留记录，确保过程可追溯

C.仅在质量问题发生后进行分析

D.由企业负责人亲自监督

12.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应至少保存（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

13.关于医疗器械召回，下列说法错误的是：

A.一级召回（可能导致严重健康损害）需在1日内通知使用单位和消费者

B.二级召回（可能导致暂时或可逆健康损害）需在3日内通知

C.三级召回（一般不会导致健康损害）需在7日内通知

D.召回计划无需向药监局备案

14.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

15.某企业生产的“血糖试纸”在出厂前需进行质量检验，其检验依据应为：

A.行业标准

B.经注册或备案的产品技术要求

C.企业自行制定的内控标准（高于注册要求）

D.客户指定的特殊要求

16.医疗器械广告中禁止出现的内容是：

A.产品适用范围

B.医疗器械注册证编号

C.“有效率99%”“治愈糖尿病”等断言疗效的表述

D.生产企业联系方式

17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应遵循的依据是：

A.行业通用的清洁流程

B.产品说明书中的要求

C.医院感染管理部门的经验

D.设备供应商的口头建议

18.下列不属于医疗器械不良事件的是：

A.患者使用心脏支架后出现排异反应（说明书已标注）

B.手术中止血钳钳头脱落导致患者额外损伤

C.血糖仪显示值与实际血糖值偏差超过允许范围

D.一次性注射器在使用时针管断裂

19.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当：

A.向原发证机关备案

B.重新申请生产许可

C.无需变更，仅更新企业信息

D.向省级药监局提交书面说明

20.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应包括：

A.外观、尺寸、电气安全、生物相容性等

B.企业内部成本控制目标

C.市场销售预期

D.原材料采购渠道

二、判断题（共1