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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.至少3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.温湿度记录打印设备

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

5.经营第三类医疗器械的企业，应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

6.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期但未失效的医疗器械

D.标签不符合规定的医疗器械

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示（）。

A.企业营业执照

B.执法证件

C.经营许可证

D.备案凭证

8.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门

B.原备案或发证部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报告平台内经营者的相关信息。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

10.对因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起（）不得从事医疗器械经营活动。

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身

11.医疗器械经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，药品监督管理部门可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

12.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法经营货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

13.医疗器械经营企业未按规定运输、存储需冷链管理的医疗器械，导致产品质量问题的，除没收违法所得外，货值金额10万元以上的，可处（）罚款。

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额10倍以上20倍以下

C.货值金额15倍以上30倍以下

D.货值金额20倍以上50倍以下

14.医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

15.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门申请许可变更

B.向库房所在地部门备案

C.无需办理手续

D.重新申请经营许可

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称的质量负责人

C.符合医疗器械经营质量管理规范的管理制度

D.具有计算机信息管理系统，能够满足经营全过程追溯要求

2.医疗器械经营企业禁止的行为包括（）。

A.未经许可从事第三类医疗器械经营

B.经营无合格证明文件的医疗器械

C.伪造、变造经营许可证

D.未按规定对库存医疗器械进行定期检查

3.医疗器械经营质量管理规范要求企业建立的制度包括（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量事故处理制度

D.售后服务制度

4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的内容包括（）。

A.经营条件的符合性

B.