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2025年执业药师《药事管理与法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品追溯制度的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人（MAH）是药品追溯的责任主体，应建立并实施药品追溯制度

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构只需配合MAH完成追溯信息上传

C.进口药品的追溯由境外制药厂商负责，境内企业无需参与

D.中药材种植户需为每批中药材建立电子追溯码

答案：A

解析：《药品管理法》第十条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，其中MAH是首要责任主体（A正确）。其他主体需独立履行追溯义务（B错误）。进口药品由境内代理人或进口企业承担追溯责任（C错误）。中药材种植户无强制追溯要求（D错误）。

2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（储存温度28℃）的运输过程进行温度监测，导致部分药品超出允许温度范围。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括

A.责令改正，给予警告

B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.对法定代表人处违法生产、销售药品货值金额5倍以上10倍以下罚款

答案：D

解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，责令改正、警告；逾期不改处10万50万罚款；情节严重吊销许可证（ABC正确）。对法定代表人的处罚适用于生产销售假药、劣药等严重情形（D错误）。

3.关于处方审核的说法，符合《处方管理办法》及《医疗机构药事管理规定》的是

A.取得药士资格的人员可从事处方审核工作

B.处方审核应重点关注“四查十对”，无需审核临床诊断与用药的合理性

C.中药饮片处方的审核人员需具有中药师以上专业技术职务任职资格

D.急诊处方审核应在30分钟内完成

答案：C

解析：《处方管理办法》第三十六条规定，处方审核人员需具备药师以上资格（药士不可，A错误）。审核内容包括合法性、规范性、适宜性（需审核临床诊断与用药合理性，B错误）。中药饮片处方审核需中药师以上资格（C正确）。急诊处方应即时审核（D错误）。

4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人可直接向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构可向接种单位供应疫苗，不得向其他单位或个人供应

C.疫苗运输过程中需全程温度监测，记录保存至疫苗有效期满后1年备查

D.进口疫苗需取得《进口药品通关单》，并经口岸药品检验机构检验合格

答案：C

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条规定，疫苗运输、储存的温度记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年（C错误）。其他选项均符合条例规定（ABD正确）。

5.某药品生产企业发现其生产的降压药存在严重不良反应，可能危害患者健康。根据《药品召回管理办法》，该企业应实施

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需主动召回，由监管部门责令召回

答案：A

解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，使用后可能引起严重健康危害的为一级召回（A正确）。二级召回为可能引起暂时或可逆健康危害，三级召回为一般不会引起健康危害但需纠正（BC错误）。严重安全隐患需主动实施一级召回（D错误）。

6.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络销售的说法，正确的是

A.药品网络销售企业可通过网络向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂

B.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络平台信息展示，但不得销售

C.网络销售处方药需经执业药师电子审核，处方需保存至少5年

D.药品网络交易第三方平台只需对入驻企业的资质进行形式审查

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，网络销售处方药需执业药师审核，处方保存不少于5年（C正确）。含麻黄碱类复方制剂禁止通过网络向个人销售（A错误）。疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品禁止网络销售（B错误）。第三方平台需对入驻企业资质进行实质审核（D错误）。

7.关于药品广告管理的说法，符合《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是

A.药品广告中可使用“有效率98%”“国家级新药”等宣传用语

B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.处方药广告只能在国务院卫生健康部门和药品监管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

D.药品广告批准文号的有效期为5年，期满前6