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GCP培训考试题库(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于GCP的核心原则？

A.保护受试者权益与安全

B.确保试验数据的真实、完整、准确

C.最大化试验药物的商业价值

D.遵循科学原则设计试验

答案：C

2.伦理委员会审查的主要内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者风险与受益的合理性

C.研究者的学术发表需求

D.知情同意书的完整性与易懂性

答案：C

3.关于知情同意过程，以下描述错误的是：

A.受试者应在充分理解试验信息后自愿签署知情同意书

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署即可

C.受试者有权在试验过程中无理由退出

D.口头知情同意需在病历中记录并由受试者确认

答案：B（需儿童本人（有能力时）和监护人共同签署）

4.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验符合伦理原则

B.向申办者报告所有不良事件

C.对试验用药品进行规范管理

D.参与试验药物的市场推广

答案：D

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者应在24小时内报告申办者

B.申办者应在72小时内向伦理委员会报告

C.仅需报告导致死亡的SAE

D.研究者无需向受试者本人说明SAE情况

答案：A

6.源数据（SD）的定义是：

A.经统计分析后的试验数据

B.原始的、第一手的、不可修改的记录

C.监查员整理后的CRF数据

D.研究者口头描述的试验结果

答案：B

7.试验用药品（IMP）的管理要求中，错误的是：

A.需建立独立的接收、发放、回收记录

B.剩余药品可由研究者自行处理

C.需按标签要求的条件存储

D.发放时需核对受试者身份

答案：B（剩余药品应按申办者要求退回或销毁）

8.关于监查（Monitoring）与稽查（Audit）的区别，正确的是：

A.监查由申办者实施，稽查由独立第三方实施

B.监查关注试验全流程合规性，稽查仅检查数据准确性

C.监查报告需提交伦理委员会，稽查报告无需存档

D.监查频率低于稽查

答案：A

9.多中心试验中，牵头单位伦理委员会（SIDCER）审查通过后，其他中心：

A.无需再进行伦理审查

B.需进行快速审查或确认

C.必须重新进行完整审查

D.仅需研究者自行确认

答案：B

10.受试者隐私保护的关键措施不包括：

A.试验数据中使用受试者姓名而非代码

B.限制数据访问权限

C.签署必威体育官网网址协议

D.数据传输时加密

答案：A

11.关于试验方案偏离（ProtocolDeviation），以下说法错误的是：

A.所有偏离都需记录并评估对受试者安全的影响

B.重大偏离需报告伦理委员会

C.偏离仅指违反方案的操作，不包括记录错误

D.研究者需说明偏离的原因及纠正措施

答案：C（记录错误属于数据类偏离）

12.数据管理中，“修改留痕”原则是指：

A.直接覆盖原始数据并标注修改人

B.保留原始数据，记录修改时间、修改人及原因

C.仅在CRF上修改，无需电子系统记录

D.由监查员直接修改源数据

答案：B

13.紧急情况下无法获得受试者知情同意时，正确的处理是：

A.直接开始试验，事后补签知情同意书

B.经伦理委员会批准后实施，事后尽快获得同意

C.由研究者自行决定是否继续

D.等待受试者清醒后再开始

答案：B

14.以下哪项不属于临床试验的必备文件？

A.试验方案

B.研究者简历

C.受试者银行账户信息

D.伦理委员会批件

答案：C

15.关于盲法试验，错误的操作是：

A.破盲仅在紧急情况下由授权人员执行

B.所有参与试验的人员均需保持盲态

C.破盲后需记录破盲原因和时间

D.揭盲后的数据可直接用于统计分析

答案：D（需经统计人员确认后使用）

16.受试者补偿的原则是：

A.以经济奖励鼓励受试者参与

B.仅补偿直接费用（如交通、检查费）

C.补偿金额应高于受试者实际支出

D.无需在知情同意书中说明补偿内容

答案：B

17.试验结束后，试验资料的保存期限是：

A.至少保存至试验药物上市后1年

B.至少保存至最后一例受试者随访结束后5年

C.无需长期保存，试验结束即可销毁

D.保存至研究