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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当根据所生产产品的特性、工艺流程及国家有关法规要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其（）。

A.有效运行

B.持续改进

C.符合标准

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械生产企业建立质量管理体系的目的是要保证其有效运行，持续改进和符合标准都是有效运行过程中的体现和要求，而有效运行是核心，所以选A。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求，其中错误的是（）。

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理

B.文件更新或修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态

C.分发和使用的文件可以是修订前的版本

D.应当确保在使用场所能得到相应文件的适用版本

答案：C

解析：分发和使用的文件必须是适用的必威体育精装版版本，以保证各项工作依据正确的文件进行，修订前的版本可能存在不适用或错误的内容，所以C选项错误。

3.以下不属于设计和开发输入应当包括的内容是（）。

A.预期用途以及与医疗器械安全性和性能相关的功能要求

B.适用的法律、法规要求

C.风险管理的输出

D.产品的外观设计要求

答案：D

解析：设计和开发输入主要围绕产品的安全性、性能、法规要求以及风险管理等方面，产品的外观设计要求并非是必须的核心输入内容，所以选D。

4.企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求。

A.设计和开发输入

B.法律法规

C.风险管理

D.质量管理体系

答案：A

解析：验证的目的就是确认设计和开发输出是否符合最初的设计和开发输入要求，所以选A。

5.采购控制要求企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，其中不包括（）。

A.对采购物品进行检验或验证

B.对供应商进行评价和选择

C.与供应商签订质量协议

D.要求供应商提供产品说明书

答案：D

解析：采购控制主要关注采购物品的质量以及供应商的管理，要求供应商提供产品说明书并非采购控制程序的核心要求，所以选D。

6.企业应当建立不合格品控制程序，规定（）等内容。

A.不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置

B.不合格品的追溯和召回

C.不合格品的预防措施

D.以上都是

答案：A

解析：不合格品控制程序主要围绕不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置等环节，追溯和召回、预防措施是在不合格品出现后的其他相关管理内容，所以选A。

7.企业应当建立产品防护程序，在产品搬运、贮存、包装、防护和交付等过程中，采取防护措施，防止产品（）。

A.损坏

B.变质

C.污染

D.以上都是

答案：D

解析：产品防护的目的就是防止产品在各个过程中出现损坏、变质、污染等情况，所以选D。

8.企业应当建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，每年至少进行（）次内部审核。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：根据医疗器械质量管理规范要求，企业每年至少进行1次内部审核，所以选A。

9.企业应当定期开展管理评审，管理评审至少每年进行（）次。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：管理评审是对质量管理体系的全面评估，至少每年进行1次，所以选A。

10.医疗器械的风险管理活动应贯穿于产品（）。

A.设计和开发过程

B.生产过程

C.整个生命周期

D.销售过程

答案：C

解析：风险管理活动需要在医疗器械的整个生命周期内进行，包括设计、生产、销售、使用等各个阶段，所以选C。

11.企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效的纠正措施，防止问题（）。

A.再次发生

B.扩大影响

C.影响产品质量

D.以上都是

答案：A

解析：纠正措施的核心目的是防止问题再次发生，所以选A。

12.企业应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效的预防措施，防止问题（）。

A.发生

B.扩大影响

C.影响产品质量

D.以上都是

答案：A

解析：预防措施是针对潜在问题，目的是防止问题发生，所以选A。

13.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触物料和产品的人员每年至少进行（）次健康检查。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：为保证产品质量，直接接触物料和产品的人员每年至少进行1次健康检查，所以选A。

14.企业应当根据生产和质量管理的需要，确定厂房、设施和设备的清洁、消毒要求，对厂房、设施和设备