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《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：B（依据：第四条第二款）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、合规性、合理性

C.科学性、严谨性、可追溯性

D.一致性、稳定性、有效性

答案：A（依据：第十三条第一款）

3.第一类医疗器械产品备案，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料后，备案部门应当（）

A.自收到备案资料之日起5个工作日内备案并公布

B.自收到备案资料之日起10个工作日内完成技术审评后备案

C.当场备案并公布

D.自收到备案资料之日起3个工作日内备案并公布

答案：C（依据：第十五条第一款）

4.医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据：第二十四条第二款）

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录保存期限为（）

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至医疗器械有效期后2年

D.长期保存

答案：C（依据：第四十五条第三款）

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.行业标准

B.注册人、备案人

C.医疗机构内部规定

D.卫生主管部门制定的消毒和管理规定

答案：B（依据：第五十五条第一款）

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械实施管理

A.高风险

B.需重点监测

C.缺陷

D.问题

答案：A（依据：第六十三条第三款）

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准

A.市场宣传材料

B.注册证书或者备案凭证中载明的信息

C.第三方检测报告

D.生产企业官方网站信息

答案：B（依据：第七十条第一款）

9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.20万元以上100万元以下

答案：D（依据：第八十一条第一款第一项）

10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（依据：第八十九条第一项）

11.对已注册的第二类、第三类医疗器械，发现存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，注册人未主动召回的，负责药品监督管理的部门应当（）

A.责令其立即召回

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销医疗器械注册证

D.向社会公布产品风险信息

答案：A（依据：第七十三条第三款）

12.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上30万元以下

C.30万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：C（依据：第九十四条第二款）

13.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C（依据：第八十六条第一项）

14.进口的医疗器械应当是（）的产品

A.已在生产国（地区）批准上市

B.全球同步上市

C.经国家药监局特别审批

D.获得ISO认证

答案：A（依据：第三十四条第一款）

15.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：C（依据：第九十条第一款）

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按