药品生产的风险管理.pptVIP

RNP:风险优先数质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）工艺步骤潜在失效模式潜在失效影响严重性潜在原因发生概率现有控制可控制性优先数职责与目标日期采取措施后严重性发生概率可检测性风险优先性应用领域：风险优先划分风险控制活动效果监控设备与设施分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数*第30页，共46页，星期日，2025年，2月5日无菌制剂微生物污染风险评估第一步：风险评估影响因素：物料，器具，每个生产步骤的操作，环境，中间产品的存放，内包装材料…..风险分析:各因素的风险程度如何风险评价:确定主要的风险第二步:风险控制第三不:定期回顾*第31页，共46页，星期日，2025年，2月5日FMEA矩阵法风险因素发生几率严重程度可预知性各种原辅料微生物状况3513X5X1＝15中等风险中间产品存放时间1511X5X1＝5低风险低风险：(1~8),中等风险(8~36)，高风险(36~125).*第32页，共46页，星期日，2025年，2月5日质量风险评估功能或需求潜在问题结果或危害s分类原因o现行措施DRPN改进措施责任原材料各种原辅料微生物状况微生物负荷超标5中等物料微生物限度不合格3增加物料微生物限度标准115物料存放中间产品存放微生物负荷超标5中等存放时限或条件不能满足产品需要1存放时限验证SOP规定存放时间15*第33页，共46页，星期日，2025年，2月5日药品生产的风险管理*第1页，共46页，星期日，2025年，2月5日本节内容质量风险管理产生的背景风险与质量风险管理概念质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用*第2页，共46页，星期日，2025年，2月5日为什么要风险管理?药品制造过程中风险无处不在帮助管理者进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助管理者工作的计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配保证实施*第3页，共46页，星期日，2025年，2月5日药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止*第4页，共46页，星期日，2025年，2月5日GMP理念发展进程 通过过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现.质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制建立质量体系主动设计*第5页，共46页，星期日，2025年，2月5日Q8、Q9与Q10的相互关系Base:J.Ramsbotham,SolvayPharm.NL/EFPIA来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理原则Q10制药质量体系Q8药物研发*第6页，共46页，星期日，2025年，2月5日什么是风险？“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICHQ9）*第7页，共46页，星期日，2025年，2月5日基于“风险”的方法严重性概率高中低风险可预测性评价风险的参数*第8页，共46页，星期日，2025年，2月5日风险VS收益低风险高风险低收益高收益没劲!!没那么便宜!!没头脑!!常识!!*第9页，共46页，星期日，2025年，2月5日几个术语：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。*第10页，共46页，星期日，2025年，2月5日第五节质量风险管理第十六条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。第十八条质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。GMP关于风险管理的要求（专家意见稿）*第11页，共46页，星期日，2025年，2月5日风险管理有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们如何应对