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临床基因扩增检验实验室技术审核制度

第一章总则

第一条目的

为规范临床基因扩增检验实验室（以下简称“实验室”）的技术审核工作，确保基因扩增检验结果的准确性、可靠性和时效性，保障临床诊断与治疗的有效性，降低医疗风险，依据《医疗机构临床实验室管理办法》《临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关法规及标准，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于实验室所有与基因扩增检验相关的技术活动，包括检验项目开展、仪器设备管理、试剂耗材使用、人员操作、质量控制、结果报告等环节的技术审核，覆盖实验室全体工作人员及所有基因扩增检验项目。

第三条审核原则

技术审核工作应遵循客观公正、科学严谨、全面系统、及时有效的原则，确保审核过程规范、结果可靠，并持续改进实验室技术水平。

第二章审核组织与职责

第四条审核领导小组

实验室成立技术审核领导小组，由实验室负责人担任组长，成员包括质量负责人、技术负责人、资深检验技术人员及相关临床科室代表。其主要职责如下：

1.审批技术审核计划、审核方案及审核报告；

2.确定审核频率、审核范围及审核重点；

3.协调解决审核过程中出现的重大问题；

4.监督审核结果的整改落实情况；

5.定期评估审核制度的适宜性和有效性，必要时组织修订。

第五条审核执行组

审核执行组由质量负责人牵头，成员为经过培训并具备审核资质的技术人员（非被审核项目直接操作人员）。其主要职责如下：

1.制定年度及专项技术审核计划；

2.按照审核方案实施具体审核工作，包括资料查阅、现场核查、人员访谈、实验验证等；

3.记录审核过程，收集审核证据，形成审核发现；

4.撰写审核报告，提出整改建议；

5.跟踪整改措施的落实情况，进行验证确认。

第六条被审核部门及人员职责

1.积极配合审核工作，提供真实、完整的资料和信息；

2.对审核发现的问题进行原因分析，制定并实施整改措施；

3.及时反馈整改情况，接受复查验证；

4.参与审核制度的培训，掌握审核要求。

第三章审核内容与要求

第七条人员资质与能力审核

1.资质要求：实验室人员应具备医学检验或相关专业学历，持有相应的执业资格证书；从事基因扩增检验的人员需经省级及以上卫生行政部门认可的培训并考核合格，取得培训合格证书。

2.能力评估：审核人员操作的规范性，包括样本处理、试剂配制、仪器操作、结果判读等环节；通过盲样测试、操作视频回放、理论考核等方式评估人员技术能力；检查人员年度培训计划及实施记录，确保知识更新及时。

第八条仪器设备管理审核

1.设备配置：审核仪器设备是否符合基因扩增检验项目的技术要求，包括实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪、生物安全柜等；检查设备清单，确保设备型号、数量满足检验需求。

2.校准与维护：核查仪器设备的校准计划及记录，校准周期应符合国家标准或manufacturer规定，校准证书应在有效期内；检查日常维护记录，包括清洁、保养、故障维修等，确保设备处于良好运行状态。

3.使用记录：审核设备使用日志，内容应包括使用时间、操作人员、检验项目、设备运行状态等，记录需完整、准确。

第九条试剂与耗材管理审核

1.采购与验收：检查试剂与耗材的采购渠道，供应商应具备合法资质，提供产品注册证、质量合格证明等文件；审核验收记录，包括外观检查、批号、有效期、性能验证等，不合格产品不得入库使用。

2.储存与管理：核查试剂与耗材的储存条件，是否符合产品说明书要求（如温度、湿度、避光等）；检查库存管理记录，实行先进先出原则，避免过期使用；对危险化学品等特殊耗材，需单独存放并符合安全管理规定。

3.性能验证：对新启用或更换批次的试剂，需进行性能验证，包括灵敏度、特异性、精密度等指标，验证结果符合要求方可用于临床检验，并记录验证过程及结果。

第十条检验过程审核

1.样本管理：审核样本采集、运输、接收、编号、储存、处理及废弃的全过程记录，确保样本的完整性、唯一性和可追溯性；检查样本采集容器是否符合要求，运输条件是否符合生物安全规定。

2.实验操作：现场观察实验操作过程，核查是否严格按照标准操作规程（SOP）进行，包括核酸提取、扩增反应体系配制、加样操作、扩增程序设置等环节；检查实验室分区管理情况，是否严格区分试剂准备区、样本处理区、扩增区及产物分析区，避免交叉污染。

3.质量控制：审核室内质量控制（IQC）计划及记录，包括质控品的选择、浓度水平、检测频率、失控处理等，确保质控结果在可接受范围内；检查室间质量评价（EQA）参与情况及结果，对不合格项目的整改措施及效果进行评估。

第十一条结果报告与记录审核

1.结果报告：审核检验结果报告的规范性，内容应包括患者信息、样本信息、检验项目、检测结果、参考范围、检测方法、报告日期、检验者及审核者签名等；检查结果