T_BSMIA 002-2025 医疗器械首席质量官评价细则.pdfVIP

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2025-09-08 发布于山东
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T/BSMIA002—2025

医疗器械首席质量官评价细则

EvaluationCriteriaforChiefQualityOfficer(CQO)ofMedicalDevices

2025-07-08发布2025-08-01实施

上海医疗器械行业协会发布

T/BSMIA002-2025

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4评价对象1

4.1任职要求1

4.2职业素养2

4.3职业能力2

4.4岗位职责2

4.5限定条件2

5评价主体2

6评价指标2

6.1意识2

6.2社会责任3

6.3知识3

6.4职业能力3

6.5沟通4

7评价流程4

7.1基本要求4

7.2申请4

7.3受理4

7.4评价5

7.5评价结果5

7.6能力保持5

7.7再评价5

8证书管理5

8.1证书使用5

8.2证书暂停5

8.3证书恢复5

8.4证书撤销6

附录A（规范性）医疗器械首席质量官评价流程图7

附录B（资料性）医疗器械首席质量官评价申请表8

附录C（规范性）评分指南和评价指标分值10

附录D（规范性）成熟度等级划分13

附录E（资料性）各类组织聘用、续聘医疗器械首席质量官的成熟度等级建议14

T/BSMIA002—2025

参考文献15

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