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2025年必威体育精装版医疗器械基础知识题库及参考答案(通用版)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.手术衣

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术衣属于此类。心脏起搏器是第三类医疗器械；医用脱脂棉和体温计是第二类医疗器械。

2.医疗器械的使用目的不包括以下哪项？

A.疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.美容养颜

答案：D。医疗器械的使用目的主要是针对医疗相关方面，如疾病的预防、诊断、治疗等，美容养颜不属于其使用目的范畴。

3.医疗器械注册证的有效期是：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

4.下列关于医疗器械说明书的说法，错误的是：

A.应当包含产品能达到的预期目的

B.可以适当夸大产品功效

C.应当标明禁忌、注意事项

D.应当标明生产日期和使用期限或失效日期

答案：B。医疗器械说明书应客观、真实地描述产品信息，不得夸大产品功效。其他选项都是说明书应包含的内容。

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械中部分产品

C.境内第三类医疗器械中部分产品

D.以上都需要

答案：D。境内第一类医疗器械一般不需要进行临床试验，但部分产品可能需要；境内第二类、第三类医疗器械中部分产品也需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业需要按照质量管理体系、生产规范以及产品标准等组织生产，确保产品质量。

7.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.医疗器械经销商

C.个人手中

D.以上都可以

答案：A。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业购进医疗器械，以保证产品来源可靠。从经销商购进也需确保经销商有合法资质，不能从个人手中购进。

8.对新发现的突发传染病，原有的医疗器械不能满足需要，国家药品监督管理局可以根据需要（）医疗器械注册。

A.加快审批

B.暂停审批

C.取消审批

D.以上都不对

答案：A。在这种情况下，为了满足医疗需求，国家药品监督管理局可以加快医疗器械注册审批。

9.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。

A.加强医疗器械监督管理

B.指导开展医疗器械再评价

C.监测医疗器械上市后质量安全

D.以上都是

答案：D。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料在加强监管、开展再评价以及监测质量安全等方面都具有重要作用。

10.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指：

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A。一级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回对应可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回。

11.以下关于医疗器械分类规则的说法，正确的是（）。

A.医疗器械的分类只依据其预期目的

B.医疗器械的分类只依据其结构特征

C.医疗器械的分类依据预期目的、结构特征、使用方法等因素

D.医疗器械的分类与使用方法无关

答案：C。医疗器械的分类需要综合考虑预期目的、结构特征、使用方法等多种因素，而不是单一因素决定。

12.医疗器械产品技术要求是医疗器械的（）。

A.产品标准

B.质量标准

C.企业标准

D.以上都对

答案：D。医疗器械产品技术要求既是产品标准，也是企业生产该医疗器械应遵循的质量标准，所以以上表述都正确。

13.医疗器械生产企业许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。医疗器械生产企业许可证有效期为5年。

14.医疗器械的标签应当标明（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产者的名称、住所、生产地址及联系方式

D.以上都是

答案：D。医疗器械的标签需要标明产品名称、型号、规格、生产日期和有效期限、生产者相关信息等内容。

15.以下不属于高风险医疗器械的是（）。

A.植入式心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.普通医