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《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.企业制度

答案：A

解析：《医疗器械生产监督管理办法》明确规定医疗器械生产企业应按质量管理体系要求组织生产，以确保产品质量符合相关标准和要求。质量管理体系涵盖了生产的各个环节，从原材料采购到成品出厂，全面保障医疗器械的质量。

2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：省级药品监督管理部门在医疗器械生产许可审批中具有重要职责。省级部门具备更专业的人员和资源，能够对企业的生产条件、质量管理等方面进行全面、严格的审查，以确保企业具备生产第二类、第三类医疗器械的能力和条件。

3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：规定医疗器械生产许可证有效期为5年，既给予企业相对稳定的生产经营期限，又便于药品监督管理部门定期对企业进行重新评估和监管，促使企业持续保持符合生产许可的条件。

4.医疗器械生产企业应当在医疗器械生产许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：要求企业在有效期届满6个月前提出延续申请，是为了给药品监督管理部门和企业足够的时间进行相关工作。药品监督管理部门可以有充足时间对企业进行审查，企业也有时间准备相关材料和完善自身条件。

5.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定和医疗器械产品注册或者备案的产品技术要求，建立（），保证产品可追溯。

A.生产管理制度

B.质量管理制度

C.销售管理制度

D.产品追溯制度

答案：D

解析：产品追溯制度对于医疗器械的质量安全至关重要。通过建立产品追溯制度，能够在产品出现质量问题或不良事件时，快速准确地追溯到产品的生产、销售等各个环节，便于采取相应的措施，如召回产品等。

6.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：设区的市级药品监督管理部门距离企业较近，能够及时了解企业情况并进行监管。当企业生产条件发生变化可能影响产品安全有效时，向其报告可以使监管部门迅速采取行动，保障公众健康。

7.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：规定企业在每年3月31日前提交上一年度自查报告，既给予企业足够的时间进行全面自查和总结，也便于药品监督管理部门在年初对企业的质量管理体系运行情况有一个整体了解，为后续的监管工作提供依据。

8.药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，对（）的医疗器械生产企业，应当实施重点监管。

A.生产高风险医疗器械

B.生产量大

C.销售额高

D.新开办

答案：A

解析：高风险医疗器械一旦出现质量问题，可能对患者的生命健康造成严重危害。因此，药品监督管理部门对生产高风险医疗器械的企业实施重点监管，能够集中资源，加强对关键环节的把控，确保高风险医疗器械的质量安全。

9.医疗器械生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证变更手续的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

解析：对于未按规定办理生产许可证变更手续的行为，先责令限期改正，给予企业改正的机会。逾期不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款，旨在督促企业遵守法规，规范生产许可管理。

10.医疗器械生产企业被吊销医疗器械生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）内不得申请医疗器械生产许可，不得从事医疗器械生产活动。

A.3年

B.5年

C.10