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2025年药物警戒内审人员考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当建立药物警戒体系，其核心目标是：

A.降低药品生产成本

B.确保药品广告合规

C.识别、评估、控制药品安全风险

D.提升药品市场占有率

答案：C

2.以下哪项不属于个例药品不良反应（ADR）报告的“可疑即报”原则适用范围？

A.上市5年内新药的所有ADR

B.非预期严重ADR（SUSAR）

C.已上市药品的已知ADR

D.可能与药品相关的死亡事件

答案：C

3.持有人开展药物警戒内审时，对“数据完整性”的核查应重点关注：

A.不良反应报告表签名是否完整

B.原始医学记录与电子系统数据的一致性

C.会议室监控录像保存时长

D.药品包装标签印刷颜色

答案：B

4.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率，对于首次批准上市后5年内的创新药，应：

A.每3个月提交1次

B.每6个月提交1次

C.每年提交1次

D.每2年提交1次

答案：C

5.药物警戒系统（PV系统）验证的关键阶段不包括：

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.外观确认（AQ）

答案：D

6.对境外发生的非预期严重不良反应（SUSAR），持有人应当自获知之日起多少个工作日内向国家药品监督管理局药品评价中心（CDE）报告？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

7.药物警戒风险管理计划（RMP）的核心内容不包括：

A.已识别风险的控制措施

B.待进一步研究的风险

C.药品市场销售预测

D.风险监测的方法和频率

答案：C

8.内审发现某批次不良反应报告中，患者出生日期记录为“2023-02-30”（实际2月无30日），此类问题属于：

A.数据准确性缺陷

B.数据完整性缺陷

C.数据合规性缺陷

D.数据逻辑性缺陷

答案：D

9.持有人药物警戒部门与临床研究部门的接口管理，重点应确保：

A.临床试验启动前完成伦理审查

B.临床试验数据与药物警戒数据库的实时同步

C.临床试验用药品的物流记录完整

D.临床试验研究者的资质证明齐全

答案：B

10.以下哪项不符合药物警戒人员培训要求？

A.新入职人员需完成GVP基础培训并考核合格

B.培训内容仅包括药品化学结构知识

C.培训记录应保存至药品退市后至少5年

D.每年开展至少1次药物警戒法规更新培训

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药物警戒内审的主要依据包括：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药物警戒质量管理规范》（GVP）

C.国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2系列指南

D.企业内部药物警戒SOP

答案：ABCD

2.对个例报告（ICSR）的内审应重点核查：

A.报告提交时限是否符合要求

B.患者基本信息（如年龄、性别）是否完整

C.药品使用情况（剂量、给药途径）是否清晰

D.不良反应转归描述是否明确

答案：ABCD

3.药物警戒系统（PV系统）需具备的关键功能包括：

A.自动识别重复报告

B.按WHO-ART术语进行标准化编码

C.生成定期安全性更新报告（PSUR）模板

D.记录用户操作日志（审计追踪）

答案：ABD（注：PSUR需人工分析，系统仅支持数据提取）

4.以下属于药物警戒偏差的情形有：

A.漏报1例非预期严重不良反应（SUSAR）

B.不良反应报告表中患者姓名登记错误

C.药物警戒计算机系统因故障停机2小时

D.未按计划开展年度风险评估会议

答案：ABCD

5.内审中发现某品种风险管理计划（RMP）存在缺陷，可能的问题包括：

A.未明确已知风险的监测指标

B.控制措施（如患者教育）未指定责任部门

C.风险评估频率与当前数据量不匹配

D.未包含上市前临床试验的安全性数据

答案：ABC（注：RMP基于上市后数据动态更新）

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药物警戒内审可以由质量保证部门（QA）独立实施，无需药物警戒部门人员参与。（）

答案：×（需交叉参与，确保客观性）

2.对于已上市10年的仿制药，若未发现新的安全风险，可不制定风险管理计划（RMP）。（）

答案：×（GVP要求所有持有人均需制定RMP）

3.个例报告中“关联性评价”结论必须由执业医师作出，药物警戒专员无权判定。（）

答案：×（药物警戒专员可基于医学知识进行初步评价）

4.药物警戒培训记录只需保存3年，药品退市后无需留存。（）

答案：×（需保存至药品退市后至少5年）

5.境外持有人在境内设立的代表机构，可