新旧《医疗器械经营监督管理办法》许可延续条款比较分析.pdfVIP

政策法规研究

ResearchonPolicyandRegulations

新旧《医疗器械经营监督管理办法》

许可延续条款比较分析

ComparativeAnalysisofLicenseExtensionClause

intheNewandOldSupervisionandAdministration

MeasuresforMedicalDeviceBusiness

张守钗

杭州市上城区市场监督管理局

ZHANGShou-chai

HangzhouShangchengDistrictMarketSupervisionBureau

中图分类号R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2023）07-092-06 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2023.07.011

【摘要】新旧《医疗器械经营监督管理办法》均对许可延续有明确的规定和要求，特别是2022年版《医

疗器械经营监督管理办法》在总体思路、原则及具体条款上均有较大的变化和调整，体现了新的监管理念。

本文比较分析了新旧《医疗器械经营监督管理办法》许可延续条款，旨在厘清条款要义、规范许可审批

适用，对降低法律风险、减少行政纠纷、保障申请人的权益具有重要意义。

【关键词】医疗器械；许可延续；有效期；适用

[Abstract]BoththenewandoldSupervisionandAdministrationMeasuresforMedicalDeviceBusinesshaveclearregulations

andrequirementsforlicenseextension,especiallythe2022versionofSupervisionandAdministrationMeasuresforMedical

DeviceBusinesswhichhassignificantchangesandadjustmentsinoverallideas,principles,andspecificterms,reflectingthe

newregulatoryconcept.ThispapercomparesandanalyzesthelicenseextensionclausesofthenewandoldSupervisionand

AdministrationMeasuresforMedicalDeviceBusiness,aimingtoclarifytheessenceoftheclauses,standardizetheapplication

oflicenseapproval,andhaveimportantsignificanceinreducinglegalrisks,reducingadministrativedisputes,andprotecting

therightsandinterestsofapplicants.

[Keywords]medicaldevice;licenseextension;validityperiod;application

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中国食品药品监管

ChinaFoodDrugAdministrationMagazine

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[1]

括