耳鼻咽喉头颈外科医疗器械GCP考试题（附答案）.docxVIP

耳鼻咽喉头颈外科医疗器械GCP考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，耳鼻咽喉头颈外科医疗器械临床试验中，研究者的核心职责不包括：

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.对受试者进行随访并记录不良事件

C.向申办方收取试验器械的推广费用

D.监督试验器械的使用和保存

答案：C

2.某耳内镜（有源医疗器械）临床试验中，受试者出现外耳道皮肤灼伤，经判断与器械能量参数设置相关，此事件属于：

A.非预期不良事件（SUSAR）

B.严重不良事件（SAE）

C.一般不良事件（AE）

D.器械缺陷事件（MDE）

答案：B（注：灼伤可能导致受试者身体伤害，符合SAE定义）

3.耳鼻咽喉头颈外科医疗器械临床试验中，关于知情同意书的签署，以下描述错误的是：

A.受试者为16岁青少年时，需本人签署并获得法定代理人同意

B.受试者文化程度较低时，研究者应口头解释后由受试者按手印确认

C.知情同意书需包含试验器械与已上市同类器械的主要差异说明

D.受试者因语言障碍无法阅读时，可由翻译人员协助解释并记录

答案：B（需书面记录解释过程，受试者或其法定代理人签署，仅按手印不符合规范）

4.伦理委员会对耳鼻咽喉头颈外科医疗器械临床试验的审查重点不包括：

A.试验设计是否符合科学性原则（如样本量计算）

B.受试者入排标准是否合理（如排除严重凝血功能障碍者）

C.申办方是否具备足够的经济实力

D.风险与受益是否平衡（如喉动态镜检查可能引发恶心与诊断价值的权衡）

答案：C

5.某鼻科手术导航系统（III类医疗器械）开展多中心临床试验，牵头单位与参与单位的伦理审查流程应为：

A.仅需牵头单位伦理审查，参与单位无需重复审查

B.参与单位可采用牵头单位的伦理审查意见，但需书面确认

C.所有单位均需独立进行伦理审查，不可共享审查结果

D.参与单位只需形式审查，无需实质审查

答案：B（依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十条）

6.耳鼻咽喉头颈外科器械临床试验中，源数据的保存期限应为：

A.试验结束后至少1年

B.试验结束后至少3年

C.试验结束后至少5年

D.试验结束后至少10年

答案：C（《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十七条）

7.关于临床试验用器械的管理，以下正确的是：

A.试验器械可与已上市器械混放，标注“试验用”即可

B.喉动态镜的光学探头使用后需按普通医疗垃圾处理

C.耳内镜的软件升级需记录变更时间、内容及审批人

D.受试者未使用的剩余器械可转赠给其他受试者

答案：C

8.某人工听骨（无源植入性医疗器械）临床试验中，受试者术后3个月出现植入体移位，需二次手术取出，此事件的报告时限为：

A.24小时内报告伦理委员会和申办方

B.7天内报告伦理委员会和申办方

C.15天内报告伦理委员会和申办方

D.无需报告，仅记录在CRF中

答案：A（严重不良事件需24小时内报告）

9.耳鼻咽喉头颈外科器械临床试验中，主要疗效终点的选择应优先考虑：

A.器械的外观设计（如鼻内镜的管径）

B.与临床结局直接相关的指标（如术后听力提高分贝数）

C.研究者的主观评价（如“操作便捷性”）

D.器械的成本效益比

答案：B

10.关于受试者退出试验的处理，以下错误的是：

A.受试者因个人原因退出时，需记录退出时间和原因

B.退出后仍需随访至原试验终点（如术后6个月）

C.退出后试验器械需立即回收并销毁

D.退出信息需在CRF中明确标注“退出”及原因

答案：C（需按试验方案规定处理，非必须立即销毁）

11.某喉返神经监测仪（有源诊断器械）临床试验中，需验证其对喉返神经损伤的预警准确性，对照器械应选择：

A.已上市的同类最优产品

B.申办方自行设计的非试验器械

C.无对照，仅观察自身性能

D.受试者的术前常规检查结果（如喉镜）

答案：A（需采用已上市同类器械作为对照）

12.伦理委员会成员中必须包含的专业背景是：

A.耳鼻咽喉头颈外科专家

B.法律专业人员

C.经济学专家

D.统计学专家

答案：B（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十二条）

13.临床试验中，研究者未及时记录受试者的鼻出血事件（经判断为非严重不良事件），最可能违反GCP的哪项原则？

A.受试者保护

B.数据完整性

C.伦理审查独立性