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药品生产质量管理题库（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，无菌药品生产洁净区A/B级区域的浮游菌监测标准应为（）。

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

答案：A

解析：2020版GMP附录1《无菌药品》规定，A/B级洁净区动态监测浮游菌应≤1cfu/m3。

2.药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP明确关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

3.物料和产品的标识应至少包含（）。

A.名称、规格、批号

B.名称、供应商、有效期

C.名称、数量、储存条件

D.名称、批号、检验状态

答案：D

解析：GMP要求物料和产品标识需包含名称或代码、批号、检验状态（待验、合格、不合格），以防止混淆。

4.清洁验证的最短有效期应根据（）确定。

A.设备材质

B.最长生产间隔

C.残留检测结果

D.微生物限度

答案：C

解析：清洁验证需通过残留量（化学残留、微生物）检测确定清洁后的最长存放时间（有效期），确保下次生产前无交叉污染风险。

5.无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的最小批量应（）。

A.不小于实际生产最小批量

B.不小于5000支

C.不小于1000支

D.与实际生产批量一致

答案：A

解析：附录1规定，培养基模拟灌装试验的批量应与实际生产的最小批量一致，以验证最差条件下的无菌保证能力。

6.批生产记录的编制依据是（）。

A.工艺规程

B.标准操作程序（SOP）

C.质量标准

D.设备操作手册

答案：A

解析：工艺规程是药品生产和质量管理的基本文件，批生产记录应依据工艺规程编制，确保生产过程可追溯。

7.中药材前处理的关键步骤不包括（）。

A.筛选

B.洗涤

C.干燥

D.粉碎

答案：B

解析：中药材洗涤可能导致有效成分流失，需根据品种特性确定是否洗涤，非关键步骤；筛选、干燥、粉碎是影响药材质量的关键操作。

8.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：《药品召回管理办法》规定，生产企业是药品召回的责任主体，需主动召回存在安全隐患的产品。

9.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度条件是（）。

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.30℃±2℃，65%RH±5%RH

C.40℃±2℃，75%RH±5%RH

D.5℃±3℃，环境湿度

答案：A

解析：ICHQ1A规定，长期试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH（温带地区），用于确定有效期。

10.偏差处理中，“根本原因分析”的核心目的是（）。

A.记录偏差经过

B.防止偏差再次发生

C.判定责任归属

D.完成偏差关闭

答案：B

解析：根本原因分析（RCA）旨在识别偏差的根本驱动因素，制定针对性纠正预防措施（CAPA），避免重复发生。

11.洁净区工作服的材质应选择（）。

A.棉麻

B.涤纶

C.防静电、不脱落纤维的合成材料

D.丝绸

答案：C

解析：GMP要求洁净区工作服应选用光滑、防静电、不脱落纤维的材质，避免污染产品。

12.验证总计划（VMP）的核心内容不包括（）。

A.验证范围

B.验证进度

C.设备操作参数

D.职责分工

答案：C

解析：VMP是企业验证活动的纲领性文件，需涵盖验证目标、范围、组织架构、进度等，设备参数属于具体验证方案内容。

13.物料供应商的质量评估至少应包括（）。

A.供应商资质、生产能力、质量保证体系

B.供应商地理位置、员工数量

C.供应商历史沿革、企业文化

D.供应商财务状况、市场份额

答案：A

解析：GMP要求对供应商的评估应聚焦质量相关要素，包括资质（许可证、GMP证书）、生产条件、质量保证体系（检验能力、偏差管理）等。

14.批检验记录应至少保存至（）。

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年

D.药品生产后3年

答案：A

解析：GMP规定，批检验记录保存