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药品质量管理期中试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）中规定的关键人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

2.药品生产过程中，物料接收时需核对的关键信息不包括：

A.物料名称、规格

B.供应商名称

C.运输车辆颜色

D.批号、数量

答案：C

3.关于洁净区微生物监测，以下说法错误的是：

A.沉降菌监测需在动态条件下进行

B.浮游菌采样器应避免人为干扰

C.表面微生物监测仅需关注操作台面

D.监测频率应根据风险评估确定

答案：C

4.药品质量控制实验室的检验记录应至少保存至：

A.药品有效期后1年

B.药品上市后3年

C.检验完成后5年

D.企业存续期间

答案：A

5.偏差处理的核心原则是：

A.快速关闭偏差以减少影响

B.识别根本原因并制定纠正预防措施

C.仅记录不采取行动

D.由生产部门单独处理

答案：B

6.以下哪项属于验证的范畴？

A.设备日常维护

B.工艺参数确认

C.员工年度培训

D.原辅料供应商变更

答案：B

7.药品标签和说明书的管理要求中，错误的是：

A.应经质量管理部门校对无误后方可使用

B.剩余标签需计数销毁并记录

C.不同品种标签可在同一区域暂存

D.印刷内容需与药品监管部门核准内容一致

答案：C

8.关于培养基模拟灌装试验，正确的说法是：

A.仅需在无菌生产线初次验证时进行

B.试验用培养基需覆盖生产最长时限

C.培养温度应与药品储存条件一致

D.试验失败时无需调查直接重新试验

答案：B

9.以下哪项不属于质量风险管理的工具？

A.鱼骨图（因果分析图）

B.帕累托图（排列图）

C.甘特图（进度计划表）

D.HACCP（危害分析与关键控制点）

答案：C

10.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制项目不包括：

A.净制后的杂质含量

B.切制后的饮片规格

C.炮制后的有效成分含量

D.运输车辆的清洁度

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品生产企业质量保证体系应涵盖以下哪些环节？

A.原辅料采购

B.生产过程控制

C.产品放行

D.售后质量投诉

答案：ABCD

2.以下哪些情况需要进行变更控制？

A.关键生产设备型号更换

B.检验用试剂供应商变更

C.车间空调系统清洁频率调整

D.生产员工年度体检结果正常

答案：ABC

3.关于批生产记录的管理要求，正确的有：

A.应包含生产过程中所有关键操作的时间、人员、参数

B.填写错误时可用修正液覆盖原内容

C.需由生产部门和质量管理部门共同审核

D.电子记录需满足数据完整性要求

答案：ACD

4.无菌药品生产中，人员卫生管理的重点包括：

A.进入洁净区前的更衣程序

B.手部消毒的有效性

C.员工健康状况监控（如感冒、皮肤损伤）

D.洁净服的清洗频率和存放条件

答案：ABCD

5.质量控制实验室的仪器管理应包括：

A.定期校准与验证

B.使用记录的完整填写

C.异常数据的调查与处理

D.仪器操作人员的培训与考核

答案：ABCD

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述GMP中“确认与验证”的区别及常见的验证类型。

答案：确认（Qualification）主要针对设备、设施的设计、安装、运行是否符合预期要求（如DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认）；验证（Validation）则是证明特定操作或工艺能持续稳定地生产出符合质量要求的产品（如PQ性能确认、工艺验证、清洁验证）。常见验证类型包括工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证、灭菌工艺验证等。

2.说明药品生产过程中“批”的定义及划分原则。

答案：“批”是指在同一生产周期内，采用同一工艺生产的一定数量的质量均一的药品。划分原则包括：①固体制剂以同一台混合设备一次混合量为一批；②液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批；③无菌药品以同一配制罐最终配制的药液所生产的均质产品为一批；④原料药以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

3.简述偏差分级管理的意义及通常的分级标准。

答案：意义：通过分级管理实现资源的合理分配，对高风险偏差重点调查，确保质量风险可控；避免所有偏差均采用相同处理流程导致效率低下。分级标准通常基于偏差对产品质量的影响程度，分为：①微小偏差（不影响产品质量，如设备轻微异响未影响工艺参数）；②重大偏差（可能影响产品质量，如关键工艺参数超出警戒限）；③严重偏差（可能导致产品不合格或存在安全隐患，如无菌灌装时洁净区压差超标）。

4.列举药品质量控制实验室数据完整性的5