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药物不良反应监测试题含答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下不属于药品不良反应的是（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的有害反应

C.超剂量使用药品导致的有害反应

D.患者不按规定方法使用药品导致的有害反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品质量不合格导致的有害反应不属于药品不良反应的范畴，超剂量使用和不按规定方法使用药品导致的有害反应也不符合正常用法用量的条件，但这是在使用环节出现问题导致的不良后果，而药品不良反应强调的是合格药品在规范使用情况下发生的。

2.我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《药品注册管理办法》

D.《医疗机构药事管理规定》

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据，它详细规定了药品不良反应报告和监测的相关制度、程序和要求。《药品管理法》是药品管理的基本法律，但关于药品不良反应报告和监测的具体内容是由《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步细化的。《药品注册管理办法》主要涉及药品注册方面的规定，《医疗机构药事管理规定》侧重于医疗机构药事管理工作。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装标签中未载明的不良反应

C.药品广告中未载明的不良反应

D.药品临床研究中未发现的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品说明书是指导临床合理用药的重要依据，以说明书是否载明作为判断新的药品不良反应的标准，有助于及时发现和报告药品新的安全信息。药品包装标签、广告和临床研究等虽然也与药品相关，但都不是判断新的药品不良反应的法定标准。

4.严重药品不良反应不包括（）

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致住院时间延长

D.导致轻微皮肤过敏

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。轻微皮肤过敏一般不属于严重药品不良反应的范畴。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.医疗事故鉴定的依据

D.药品质量评价的依据

答案：B

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药。通过对药品不良反应报告的分析和研究，可以及时发现药品的安全隐患，采取相应的监管措施，同时也能为临床医生合理用药提供参考。它不能作为处理医疗纠纷、医疗诉讼和医疗事故鉴定的直接依据，因为这些需要综合多方面的证据和专业判断。药品质量评价主要侧重于药品的质量标准、生产工艺等方面，药品不良反应报告虽与药品质量有一定关联，但不是主要的质量评价依据。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，这是为了及时将重要的药品安全信息上报，以便监管部门能够及时采取措施，保障公众用药安全。

7.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.7

B.15

C.30

D.60

答案：B

解析：药品生产企业对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。死亡病例是较为严重的药品安全事件，规定较短的时间完成调查和报告，有利于及时掌握药品导致死亡的相关情况，采取相应的风险控制措施。

8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产企业、药品经营企业或当地的药品不良反应监测机构

C.当地的卫生行政部门

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，由医师进行后续处理；也可以向药品生产企业、药品经营企业或当地的药品不良反应监测机构报告，以便这些主体履行相应的报告义务。同时，当地的卫生行政部门也可以接收相关报告信息，所以以上途径都是可行的。

9.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进药品的研发

C.发现药品质量问题

D.为药品的再评价提供依据

答案：C

解析：药品不良