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药企助理面试题及答案

一、基础能力测试题

1.请描述你在日常工作中使用Excel处理数据时，最常用的3个函数及其具体应用场景，并举例说明如何用数据透视表分析一批药品生产批次的合格率数据。

参考答案：

日常工作中我常用的Excel函数包括VLOOKUP、SUMIFS和TEXT。

-VLOOKUP主要用于跨表匹配数据，例如在整理供应商资质文件时，需要将供应商名称与对应的许可证编号匹配，通过设置“=VLOOKUP(供应商名称,资质表!A:B,2,FALSE)”可快速提取编号，避免手动核对错误。

-SUMIFS用于多条件求和，例如统计某车间某月某规格药品的不合格数量，公式“=SUMIFS(不合格数量列,车间列,片剂车间,月份列,2024-03,规格列,0.5g)”可精准筛选并求和。

-TEXT函数用于规范日期或数值格式，例如将系统导出的长日期“2024/3/1514:30”转换为GMP文件要求的“2024年03月15日”，公式“=TEXT(原日期,yyyy年mm月dd日)”可统一格式，避免文件审核时因格式不规范被退回。

使用数据透视表分析生产批次合格率时，步骤如下：

①将生产数据整理为规范表格（字段：批次号、生产时间、合格数量、总生产数量、车间）；

②插入数据透视表，将“车间”拖入行区域，“生产时间”拖入列区域（按月份分组）；

③将“合格数量”和“总生产数量”拖入值区域，分别设置为“求和”；

④新增计算字段“合格率=合格数量/总生产数量”，格式设置为百分比（保留两位小数）；

⑤最终生成的透视表可直观展示各车间各月的合格率波动，例如发现片剂车间3月合格率仅89%，需进一步追溯该月是否存在设备故障或原料问题。

2.某药企需整理2023年所有GMP文件（包括质量标准、SOP、验证方案），请说明你会如何分类归档？若发现某份SOP（编号SOP-001）存在版本混淆（电脑中有V1.0、V2.0、V3.0三个版本，但纸质文件只有V2.0），你会如何处理？

参考答案：

GMP文件归档需遵循“类别-部门-时间-版本”的四级分类原则：

-第一级按文件类型分类：质量标准（包括原辅料、包装材料、中间产品、成品）、SOP（生产、质量、设备、仓储等部门）、验证文件（工艺验证、清洁验证、设备验证）、记录（批生产记录、检验记录）等；

-第二级按部门细分：例如生产部SOP单独归档，质量部SOP单独归档；

-第三级按生效时间排序：同类型同部门文件按生效日期从早到晚排列；

-第四级标注版本号：每份文件需在文件名中注明版本（如“质量标准-成品-阿莫西林片-V3.0），并在归档目录中备注生效日期和作废日期（若有）。

针对SOP-001版本混淆问题，处理步骤如下：

①核对电子系统（如文件管理系统）中的版本记录：GMP文件需通过系统受控，正常流程中V3.0生效时V2.0应标记为作废，若系统中V3.0已生效但纸质文件缺失，可能是文件发放遗漏；

②联系文件起草部门（如生产部）确认：询问V3.0是否已通过审核并生效，是否按流程发放至使用部门（如车间）；

③追溯纸质文件去向：若V3.0已生效，需检查文件发放记录，确认是否漏打或漏发，若漏发则补打并让接收人签字；若V3.0未生效（可能是起草中的草稿），则需提醒起草部门及时在系统中标记“草稿”状态，避免混淆；

④统一电子与纸质版本：最终以系统中受控的必威体育精装版版本（经QA批准）为准，纸质文件需与电子版本完全一致，作废版本需加盖“作废”章并单独归档（保存期限至少5年或至药品有效期后1年）。

3.部门需要召开季度质量分析会，你作为助理需负责会前准备、会中记录和会后跟进。请详细说明每个阶段的具体工作内容，若会议中质量部提出“3月份某批次成品微生物限度超标”，你会如何记录关键信息？

参考答案：

会前准备：

①确认会议基本信息：时间（提前3天发通知）、地点（线上/线下）、参会人员（生产、质量、仓储、QA负责人）、议程（上次会议问题闭环情况、本月质量指标分析、超标批次讨论、改进计划）；

②收集会议材料：质量部提供的3月检验报告、生产部提供的该批次生产记录、设备部提供的车间环境监测数据，汇总后提前1天发送给参会人员；

③准备会议工具：投影仪调试、录音设备（需提前告知参会人员）、签到表、会议记录本（需标注会议主题、时间）；

④提醒参会人：会前1小时电话/微信提醒负责人，确认是否有临时请假或需要调整议程。

会中记录：

①记录参会人员：核对签到表，标注缺席人员及原因（如“生产部王经理：出差，委托李主管参会”）；

②按议程记录关键内容：

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