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IIT支持新药研发的挑战和对策.docx

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    IIT支持新药研发的挑战和对策

    为了在生物医药领域大力推进科技创新和产业化应用，实现生物医药技术惠民，国家先后出台了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《十四五生物经济发展规划》等一系列政策。2025年我国开展的新药临床试验已经超过仿制药，占比达到57%，说明我国正在实现从仿制药大国向创新药强国的转变。

    近年来，制药企业发起的注册临床试验（industry?sponsoredtrial,IST）是监管部门批准新药上市的主要依据，但精心设计、良好组织实施的研究者发起的临床研究（investigator-initiatedcl

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