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Xa因子抑制剂Vs.直接凝血酶抑制剂Xa因子抑制剂只是减少凝血酶(IIa因子)的产生,而不会影响已经生成的凝血酶,因此不会影响正常的止血功能。一分子Xa因子会催化产生1000分子的凝血酶。理论上讲,抑制Xa因子比抑制凝血酶具有更强的抗凝作用。Xa因子作用单一(促凝和促炎),而凝血酶作用复杂(促凝、抗凝、致炎、血小板激活等等)。从理论上讲,抑制凝血酶比抑制Xa因子对凝血过程有更多不确定的多效性作用。Xa因子抑制剂有更宽的治疗窗。020406080100120050100150200250凝固时间(s)凝血酶Xa因子酶稀释(Enzymedilution)McCart.AnnPharmacotherap2002;36:1042–57Esmon,ISTH2005Iekoetal.JThrombHaemost2004;2:612第30页,共41页,星期日,2025年,2月5日利伐沙班(Rivaroxaban)通用名:利伐沙班中文商品名:拜瑞妥英文商品名:Xarelto分子式:C19H18ClN3O5S分子量:435.89第31页,共41页,星期日,2025年,2月5日利伐沙班-全球第一个口服直接Xa因子抑制剂磺达肝癸钠(间接Xa因子抑制剂)利伐沙班口服注射XaIIa(凝血酶)TF/VIIaXIXIXaVIIIaII(凝血酶原)纤维蛋白纤维蛋白原ATIIIAdaptedfromWeitzBates,JThrombHaemost2005通过直接抑制Xa因子,抑制凝血酶的产生和血栓形成口服,一天一次无需监测固定剂量血栓形成第32页,共41页,星期日,2025年,2月5日利伐沙班RECORDIII期系列临床研究
全髋关节置换和全膝关节置换术后VTE预防全世界12,734名患者,每日一次利伐沙班10mg与依诺肝素进行了比较双盲双模拟,平行对照设计全髋关节置换利伐沙班10mg每日一次5周
vs依诺肝素40mg每日一次5周全髋关节置换利伐沙班10mg每日一次5周
vs依诺肝素40mg每日一次
10–14days,随后给予安慰剂全膝关节置换利伐沙班10mg每日一次
10–14天
vs
依诺肝素40mg每日一次
10–14天全膝关节置换利伐沙班10mg每日一次
10–14天
vs
依诺肝素30mg每日两次
10–14天42008年6月2008年6月结果发表于2008欧洲骨科年会n=4541n=2509n=2531n=3149延长疗程方案北美方案主要疗效终点–复合任何DVT(近端和/或远端)非致死性PE全因死亡安全性终点:大出血临床相关的非大出血2008年6月欧洲方案延长疗程方案vs短期疗程第33页,共41页,星期日,2025年,2月5日试验适应症试验设计给药方案PhaseIII骨科大手术后VTE预防12,500患者全髋或全膝置换Vs标准治疗(依诺肝素)10mgod,5?周(全髋置换)or
10–14?天(全膝置换)PhaseIII内科急症住院患者VTE预防Vs标准治疗(依诺肝素)10mgod,35天PhaseIII房颤患者脑卒中预防(预计2010年出结果)~14,000患者非劣效性研究vs标准治疗(华法林)20mgod,12–24月PhaseIII急性VTE治疗及二级预防~7,500患者Vs标准治疗20mgod(维持剂量),12个月或更长时间PhaseIII急性冠脉综合征(ACS)二级预防~16,000患者在标准治疗的基础上加用2.55mg,bid利伐沙班广泛的临床研发计划
(全球将有超过6万例患者参与)第34页,共41页,星期日,2025年,2月5日总结利伐沙班是全球第一个口服直接Xa因子抑制剂,具备理想抗凝药物的特点:口服,一天一次起效快速(给药后2-4小时达到血药浓度峰值)固定剂量生物利用度高(10mg,生物利用度接近100%)治疗窗宽无需监测与食物、药物相互作用小预防全髋或全膝关节置换术后VTE的疗效显著优于依诺肝素,而安全性与依诺肝素相当第35页,共41页,星期日,2025年,2月5日第1页,共41页,
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