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2025年药品不良反应数据收集与上报培训考试测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2023年修订版），以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？

A.患者超剂量使用药物后出现的肝损伤

B.正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应

C.患者对药物成分过敏但未提前告知导致的皮疹

D.药物质量问题引发的急性胃肠炎

答案：B

解析：ADR的定义强调“正常用法用量”“与治疗目的无关”“有害反应”，排除超剂量（A）、患者未告知过敏史（C）及药品质量问题（D）。

2.某患者因高血压服用硝苯地平控释片（说明书注明常见不良反应为踝部水肿），用药第3天出现双下肢轻度水肿，无其他不适。该反应应判定为：

A.新的药品不良反应

B.严重药品不良反应

C.一般药品不良反应

D.药品群体不良事件

答案：C

解析：说明书已载明的不良反应且未达到严重标准（如无功能障碍、无需住院），属于一般ADR。

3.药品上市许可持有人（MAH）在监测中发现某生物制剂导致3例患者出现免疫性血小板减少症（ITP），其中1例需输注血小板治疗。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，MAH应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.立即

B.3日

C.7日

D.15日

答案：D

解析：新的或严重的ADR（ITP属于严重，因需干预治疗）应在15日内报告；群体事件需立即报告（本题为3例，未明确为同一时间/地点的群体事件）。

4.以下哪种情形不属于“新的药品不良反应”？

A.某降糖药说明书未提及味觉障碍，患者用药后出现持续性口苦

B.某抗生素说明书注明“可能引起皮疹”，患者用药后出现Stevens-Johnson综合征（重症多形红斑）

C.某中药注射剂说明书未标注肝损伤风险，患者用药2周后ALT升高至正常值5倍

D.某抗肿瘤靶向药说明书未提及间质性肺炎，患者用药1个月后出现肺纤维化

答案：B

解析：新的ADR指说明书未载明的不良反应。B选项中皮疹为已知，但Stevens-Johnson综合征属于严重的已知不良反应的加重，不属于“新的”。

5.医疗机构发现住院患者使用注射用头孢曲松后出现过敏性休克，经抢救后好转。责任报告人应首先完成的操作是：

A.立即电话报告所在地省级药品不良反应监测中心

B.在电子病历中详细记录反应发生时间、症状、处理措施及转归

C.通过国家药品不良反应监测系统提交报告

D.通知药品生产企业核查药品质量

答案：B

解析：ADR报告的第一步是完整记录患者信息、用药情况及反应细节，为后续报告提供依据。

6.关于药品群体不良事件的界定，正确的是：

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生2例以上相同或相似不良反应

B.同一药品在使用过程中，在72小时内发生3例以上相同或相似不良反应

C.同一批号药品在使用过程中，在同一医疗机构内发生2例以上严重不良反应

D.同一药品在使用过程中，在不同省份发生3例以上新的不良反应

答案：A

解析：群体不良事件强调“相对集中的时间、区域”“2例以上相同或相似反应”，与批号、时间限制（如72小时）无必然关联。

7.某社区卫生服务中心发现1例使用某品牌流感疫苗后出现吉兰-巴雷综合征（GBS）的病例，该疫苗说明书未提及GBS风险。报告时应标注的“不良反应类型”为：

A.一般不良反应

B.新的严重不良反应

C.严重不良反应

D.新的不良反应

答案：B

解析：GBS可导致呼吸肌麻痹，属于严重ADR（危及生命或致残）；且说明书未载明，故为“新的严重”。

8.药品不良反应报告中“关联性评价”的核心依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序合理性

B.患者既往过敏史

C.撤药反应是否消失（去激发试验）

D.再次用药是否重现反应（再激发试验）

答案：B

解析：关联性评价主要依据时间相关性、撤药反应、再激发试验、是否符合已知ADR特征等；患者既往过敏史仅为参考，非核心依据。

9.某患者因类风湿关节炎服用甲氨蝶呤（MTX），同时长期使用复方磺胺甲噁唑（SMZ-TMP）预防肺孢子菌感染。用药3个月后出现全血细胞减少。责任报告人在ADR报告中“并用药品”栏应填写：

A.仅填写SMZ-TMP，因MTX为治疗原发病的主要药物

B.仅填写MTX，因SMZ-TMP为预防用药

C.同时填写MTX和SMZ-TMP，因两者均可能影响骨髓造血

D.无需填写，因“并用药品”指与