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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的质量管理人员最低资质要求是？

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械、医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.具有医疗器械相关专业中专以上学历

D.具有药学专业大专以上学历

答案：B

解析：《办法》第八条明确规定，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具备医疗器械、医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法规。

2.经营第二类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C

解析：《办法》第十条规定，第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，但企业名称、住所、经营场所、经营方式等信息变更时需重新备案。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限至少为？

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

答案：B

解析：《办法》第十六条要求，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械查验记录应永久保存。

4.经营企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过？

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：A

解析：《办法》第二十一条规定，冷链运输过程中应实时监测并记录温度数据，记录间隔时间不超过15分钟，温度异常时应立即采取措施并记录。

5.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即采取的措施不包括？

A.暂停销售

B.通知相关经营企业和使用单位

C.自行销毁问题产品

D.向所在地药监部门报告

答案：C

解析：《办法》第二十五条明确，经营企业发现产品存在风险时，应暂停销售、通知上下游、召回并报告，不得自行销毁，需按规定处理。

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查企业不配合的，可处最高多少罚款？

A.1万元

B.3万元

C.5万元

D.10万元

答案：B

解析：《办法》第四十三条规定，拒绝、阻碍监督检查的，处1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7.经营未依法注册的第二类医疗器械，违法所得不足1万元的，最低罚款金额为？

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：B

解析：《办法》第四十六条规定，经营未注册、无合格证明文件的医疗器械，违法所得不足1万元的，处10万元以上50万元以下罚款。

8.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，是否需要单独备案或许可？

A.需要单独申请经营许可

B.需要在库房所在地备案

C.无需单独备案，但需在经营许可或备案中载明

D.需经省级药监部门批准

答案：C

解析：《办法》第九条规定，经营企业跨设区的市设置库房的，应在经营许可或备案信息中载明库房地址，无需单独申请许可或备案。

9.经营企业委托其他单位运输医疗器械时，应对受托方的哪项能力进行评估？

A.财务状况

B.运输规模

C.质量保证能力

D.员工数量

答案：C

解析：《办法》第二十条要求，委托运输时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议，明确质量责任。

10.第三类医疗器械经营企业的质量管理制度中，不包括以下哪项？

A.采购管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤制度

D.不良事件监测制度

答案：C

解析：《办法》第十五条规定，质量管理制度应包括采购、验收、存储、销售、售后服务、不良事件监测等，员工考勤属于企业内部管理，不纳入质量管理制度。

二、多项选择题（每题3分，共20题）

1.根据《办法》，从事医疗器械经营活动应当具备的条件包括（）

A.与经营规模相适应的经营场所和库房

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具备相应专业能力的质量管理人员

D.配备计算机信息管理系统

答案：ABC

解析：《办法》第七条规定，经营条件包括场所、库房、质量管理制度、专业人员；计算机系统是第三类经营企业的特殊要求（第八条）。

2.下列属于第二类医疗器械经营备案材料的有（）

A.营业执照复印件

B.经营场所和库房地址的产权证明或租赁协议

C.质量管理人员的学历或职称证明

D.经营质量管理制度目录

答案：ABCD

解析：《办法》第十一条明确，备案需提交营业执照、场所/库房证