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2025年药品不良反应应急预案培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2023修订）》，以下哪项属于“新的药品不良反应”？

A.药品说明书中已载明的腹泻

B.药品说明书中未载明的肝功能损伤

C.患者因超剂量使用导致的呕吐

D.药品已知副作用的严重程度加重

答案：B

解析：新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应；若说明书中已有描述但程度、后果更严重（如普通皮疹转为剥脱性皮炎），需按严重ADR报告，但不属于“新的”。

2.某三级医院急诊科收治一名患者，使用注射用头孢曲松钠后30分钟出现喉头水肿、血压80/50mmHg，需立即抢救。该病例的报告时限应为：

A.立即电话报告，24小时内提交纸质报告

B.48小时内通过国家药品不良反应监测系统报告

C.72小时内完成初步报告，15日内补充

D.无需报告，因属于已知过敏反应

答案：A

解析：严重药品不良反应（如喉头水肿伴低血压，符合“危及生命”标准）需立即通过电话或传真报告所在地省级ADR监测机构，并在24小时内通过监测系统提交电子报告。

3.药品不良反应应急预案中，“应急响应分级”的核心依据是：

A.患者年龄与基础疾病

B.ADR的严重程度、波及范围及发展趋势

C.药品生产企业的责任认定

D.医疗机构的救治能力

答案：B

解析：应急预案分级需结合ADR的严重程度（如是否危及生命）、影响范围（单病例/多病例/群体事件）、进展速度（是否持续恶化）综合判断，以确定响应级别（Ⅰ级至Ⅳ级）。

4.以下哪类药品不属于“重点监测药品”范围？

A.新上市5年内的药品

B.通过一致性评价的仿制药

C.说明书中不良反应项标注“尚不明确”的药品

D.近期国家药品不良反应监测中心发出警示的药品

答案：B

解析：重点监测药品包括新上市5年内的药品、首次进口5年内的药品、说明书信息不全（如“尚不明确”）的药品、近期被警示或发生过严重群体ADR的药品。通过一致性评价的仿制药若无特殊风险，无需列为重点。

5.某社区医院发现3例使用同一批号中药注射剂后出现发热、寒战的病例，首诊医师应首先：

A.立即停用该批号药品，封存剩余药品

B.联系药品生产企业确认质量

C.向患者解释为“正常反应”，继续用药

D.等待上级医院会诊后再处理

答案：A

解析：发现群体ADR时，首诊责任是立即停药、隔离可疑药品（封存并标注“暂停使用”），避免更多患者暴露，同时启动院内应急流程。

6.根据《药品不良反应监测工作指南（2024版）》，医疗机构ADR监测小组的核心成员不包括：

A.临床药师

B.护理部主任

C.信息系统管理员

D.院外患者家属代表

答案：D

解析：监测小组需涵盖医疗（医师）、药学（临床药师）、护理（护理部）、信息（系统维护）等内部核心岗位，患者家属不参与机构内监测决策。

7.患者使用某靶向药后出现3级血小板减少（≤50×10?/L），根据《抗肿瘤药物不良反应分级标准（2025）》，正确的处置措施是：

A.无需调整剂量，密切观察

B.暂停用药，给予升血小板治疗，待恢复至1级后减量重启

C.永久停药，更换其他治疗方案

D.继续用药，加用止血药物

答案：B

解析：3级（严重）血液学毒性需暂停用药，积极干预（如重组人血小板生成素），待恢复至1级（≥75×10?/L）后，按说明书或指南建议减量重启。

8.药品不良反应报告中，“关联性评价”的“很可能”级别需满足的关键条件是：

A.用药与反应时间顺序合理，无法用患者疾病或其他治疗解释

B.停药后反应未缓解，再次用药未重复出现

C.反应符合药品已知的ADR类型，但存在其他混杂因素

D.反应与用药时间无合理关联

答案：A

解析：“很可能”需满足：时间顺序合理；停药后反应缓解（或经治疗缓解）；无法用患者疾病、合并用药或其他因素解释；再次用药未做（或不可行）。

9.某县医院发生5例使用同一批次疫苗后出现热性惊厥的群体事件，应在多长时间内向所在地县级药品监管部门和卫生健康部门报告？

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.12小时

答案：B

解析：群体不良事件（≥3例）属于突发公共卫生事件相关报告范畴，需在2小时内通过电话或书面形式向县级监管部门和卫生部门报告，并同时通过监测系统提交。

10.药品不良反应应急预案中，“患者安抚与信息沟通”的首要原则是：

A.避免引发恐慌，隐瞒部分信息