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医疗器械培训试题及答案(监督管理条例).docx

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    医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    答案：B

    解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

    2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

    A.企业质量手册

    B.生产质量管理规范

    C.行业标准

    D.产品检验规程

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