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医疗器械培训试卷(含答案).docx

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    医疗器械培训试卷(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？

    A.第一类医疗器械

    B.第二类医疗器械

    C.第三类医疗器械

    D.所有医疗器械

    2.关于医疗器械“无菌”的定义，正确的是：

    A.产品中不含任何微生物

    B.产品中微生物数量不超过10CFU/件

    C.产品中无致病性微生物

    D.产品经灭菌处理后，微生物存活概率不超过10??

    3.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括：

    A.危及生命的伤害

    B.导致住院时间

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