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2025年必威体育精装版药品检验比赛试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《中国药典》2025年版四部通则0512高效液相色谱法，测定某难溶性药物的有关物质时，若流动相pH需调节至3.0（药物pKa为2.8），应优先选择的缓冲盐体系是（）

A.磷酸盐缓冲液（pH3.0）

B.醋酸盐缓冲液（pH3.0）

C.枸橼酸盐缓冲液（pH3.0）

D.三乙胺-磷酸盐缓冲液（pH3.0）

答案：B

解析：当流动相pH接近药物pKa时（相差≤0.2），药物解离状态易受pH微小波动影响，导致保留时间漂移。醋酸盐缓冲液的缓冲范围为pH2.5-4.0，在此pH3.0时缓冲能力强，且与C18色谱柱兼容性好；磷酸盐缓冲液在低pH（3.0）下可能腐蚀色谱柱金属部件；枸橼酸盐缓冲液黏度较高，易堵塞系统；三乙胺常用于改善碱性药物峰形，本题未提及峰形问题，故优先选B。

2.某中药注射剂需进行异常毒性检查，按《中国药典》2025年版通则1141，应选用的实验动物及给药途径为（）

A.体重18-22g小鼠，尾静脉注射

B.体重2.5-3.5kg家兔，耳缘静脉注射

C.体重18-22g小鼠，腹腔注射

D.体重300-400g大鼠，皮下注射

答案：A

解析：异常毒性检查适用于非静脉注射给药的制剂时，小鼠常用腹腔注射；但中药注射剂多为静脉给药，需模拟临床给药途径，故采用小鼠尾静脉注射（与临床给药途径一致）。家兔主要用于热原检查（通则1142），大鼠一般不用于异常毒性常规检查，故选A。

3.采用原子吸收分光光度法（AAS）测定某原料药中的重金属铅（Pb），若样品中含有大量铁（Fe）离子，为消除其干扰，应采取的措施是（）

A.加入氯化锶作为释放剂

B.采用氘灯背景校正

C.调节火焰类型为富燃火焰

D.稀释样品至Fe浓度低于100μg/mL

答案：A

解析：Fe对Pb的干扰属于化学干扰（形成难挥发的铁铅复合氧化物），释放剂（如氯化锶）可与Fe结合，释放出Pb离子；氘灯背景校正主要消除背景吸收（如分子吸收）；富燃火焰（还原性火焰）主要用于易形成氧化物的元素（如Cr）；稀释可能导致Pb浓度低于检测限，故正确答案为A。

4.某生物制品（重组人干扰素α-2b注射液）需进行纯度检查，《中国药典》2025年版要求采用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS）法，其非还原型电泳的目的是（）

A.检测二聚体、多聚体等聚合产物

B.确认蛋白质一级结构完整性

C.分离糖基化异构体

D.验证二硫键连接方式

答案：A

解析：非还原型SDS（不加入β-巯基乙醇或DTT）可保持蛋白质分子内二硫键，若存在二聚体（通过二硫键连接）或多聚体（非共价结合），则迁移率降低，表现为高分子量条带；还原型电泳（破坏二硫键）用于检测单体纯度及一级结构。糖基化异构体分离需用毛细管电泳-电荷异质性方法，二硫键验证需质谱或氨基酸测序，故选A。

5.对某固体制剂进行溶出度检查，采用桨法（转速50转/分钟），介质为900mLpH6.8磷酸盐缓冲液，30分钟时取溶液过滤，滤液在254nm处测定吸光度。若实验中误将转速调至75转/分钟，可能导致的结果是（）

A.溶出度测定值偏高

B.溶出度测定值偏低

C.无显著影响

D.介质体积减少

答案：A

解析：溶出度试验中，转速增加会加快药物从制剂中的释放（尤其对难溶性药物或骨架型制剂），导致单位时间内溶出量增加，测定值偏高。介质体积减少需通过补液操作，与转速无关，故选A。

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.关于《中国药典》2025年版中“残留溶剂”的分类及限度要求，下列说法正确的有（）

A.第一类溶剂（如苯）为人体致癌物，需严格控制，限度一般≤2ppm

B.第二类溶剂（如甲醇）为非遗传毒性动物致癌物，限度一般≤3000ppm

C.第三类溶剂（如乙酸）为低毒性溶剂，限度一般≤5000ppm

D.第四类溶剂（如1,1-二氯乙烷）无足够毒理学数据，需根据生产工艺评估

答案：ACD

解析：第二类溶剂的限度通常≤1000ppm（如甲醇为3000ppm是特例，因毒性较低），多数第二类溶剂（如乙腈）限度为410ppm；第三类溶剂限度为5000ppm（ICHQ3C标准）；第四类溶剂需根据具体情况评估，故选ACD。

2.采用高效液相色谱法测定某化学药的含量时，系统适用性试验需验证的参数包括（）

A.理论板数

B.分离度

C.拖尾因子

D.重复性

答案：ABCD

解析：《中国药典》2025