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2025年必威体育精装版药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于质量受权人（QP）的核心职责？

A.批准并监督与药品质量相关的文件

B.参与药品生产过程中的偏差调查

C.对每一批次放行的药品进行独立质量审核

D.直接负责生产设备的日常维护

2.某企业在生产片剂时，发现一批中间体含量低于标准限度，应首先执行的操作是？

A.继续生产并标记为“待处理”

B.立即停止该批次生产，隔离物料并记录偏差

C.调整工艺参数后继续生产

D.通知质量部门3个工作日内处理

3.药品稳定性考察中，长期试验的温度和湿度条件应为？

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.30℃±2℃，65%RH±5%RH

C.40℃±2℃，75%RH±5%RH

D.5℃±3℃，环境湿度

4.以下哪项不符合2025年《药品数据完整性管理指南》对电子记录的要求？

A.电子记录应具有不可修改的审计追踪功能

B.原始电子数据可通过截图形式保存，无需保留源文件

C.电子签名需关联用户身份且不可重复使用

D.数据备份应定期进行，并验证恢复有效性

5.供应商管理中，对关键物料供应商的现场审计周期最长不超过？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品生产过程中，“确认”与“验证”的主要区别是？

A.确认针对设备设施，验证针对工艺或方法

B.确认由生产部门执行，验证由质量部门执行

C.确认无需记录，验证需形成报告

D.确认仅需一次，验证需定期重复

7.某批药品出厂后，经市场反馈出现包装标签错误（通用名与商品名颠倒），企业应启动的最严格召回级别是？

A.一级召回（可能引起严重健康危害）

B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）

C.三级召回（一般不会引起健康危害但需纠正）

D.无需召回，仅内部整改

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2025年修订），新的或严重的药品不良反应应在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

9.以下哪项不属于清洁验证的关键指标？

A.残留量不得超过日剂量的0.1%

B.设备表面微生物限度符合规定

C.清洁后设备干燥时间不超过2小时

D.清洁剂残留不得超过检测限

10.变更控制中，“重大变更”的定义是？

A.可能影响药品安全性、有效性或质量可控性的变更

B.仅涉及文件格式调整的变更

C.生产设备型号升级但工艺参数未改变的变更

D.原辅料供应商由A变更为同地区B（质量标准一致）

11.无菌药品生产环境的B级洁净区，动态监测的浮游菌标准是？

A.≤10CFU/m3

B.≤50CFU/m3

C.≤100CFU/m3

D.≤500CFU/m3

12.以下哪项是质量风险管理（QRM）的核心工具？

A.趋势分析（TrendAnalysis）

B.根本原因分析（RCA）

C.失效模式与影响分析（FMEA）

D.偏差统计报表

13.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制点不包括？

A.净制后的药材杂质含量

B.浸润时间对有效成分的影响

C.干燥温度与时间的控制

D.包装材料的颜色标识

14.某企业因设备故障导致一批注射剂灭菌温度未达到设定值（121℃仅达到115℃），持续时间30分钟，正确的处理措施是？

A.重新灭菌至121℃维持30分钟后放行

B.评估灭菌F0值是否满足要求，若不满足则报废

C.降低该批次规格后作为原料药销售

D.标记为“待处理”并继续流转至下一工序

15.药品追溯体系中，最小销售单元的追溯码应包含的信息不包括？

A.药品通用名

B.生产批号

C.销售人员姓名

D.有效期

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.以下属于药品质量保证（QA）部门职责的有？

A.审核生产记录的完整性与准确性

B.制定工艺规程

C.监督清洁验证的实施

D.批准供应商的质量协议

2.偏差调查的“根本原因”可能包括？

A.操作人员未按SOP执行

B.设备传感器故障导致温度失控

C.原辅料供应商变更未经验证

D.实验室仪器校准过期

3.2025年《药品生产质量管理规范》新增的“数据可靠性”要求包括？

A.数据