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2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案).docx

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    2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据2025年修订版《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入类医疗器械的洁净室（区）空气洁净度等级应不低于（）。

    A.100级

    B.10,000级

    C.100,000级

    D.300,000级

    2.企业应当建立质量管理体系文件，其中“生产工艺规程”属于（）。

    A.质量手册

    B.程序文件

    C.作业指导书

    D.记录文件

    3.医疗器械设计开发输入应包括（）。

    A.产品预期用途

    B.竞争对手产品参数

    C.市场推广

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