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2025年GCP考试题库及完整答案(历年真题).docx

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    2025年GCP考试题库及完整答案(历年练习题)

    单项选择题

    1.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

    A.导致死亡

    B.危及生命

    C.延长住院时间

    D.轻度头痛且在一天内缓解

    答案：D。严重不良事件指临床试验过程中出现需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度头痛且一天内缓解不属于严重不良事件范畴。

    2.申办者发起一项临床试验，需要提前多久向药品监督管理部门进行备案？

    A.15个工作日

    B.30个工作日

    C.60个工作日

    D.90个工作日

    答案：B。申办者发起临床试验，应当在开展临床试验前30个工作日内，按照要求将相关材料

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