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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(5卷单项选择题100题)

2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】阴凉药品的储存温度要求是（）A.0-10℃B.10-20℃C.不超过20℃D.25℃以下

【参考答案】C

【详细解析】根据新版GSP第16条，阴凉药品的储存温度应不超过20℃，需远离高温、强光及直射处。选项C符合规范要求，其他选项均超出标准范围。

【题干2】药品验收时发现外包装破损的进口药品，正确的处理程序是（）A.直接使用B.退回供应商C.检查内包装后使用D.登记后继续销售

【参考答案】B

【详细解析】新版GSP第35条明确规定，验收中发现外包装破损的进口药品，应立即停止销售并退回供应商。选项B为唯一正确选项，其他选项均违反质量管控原则。

【题干3】药品销售记录的保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】C

【详细解析】依据GSP附录8第4款，药品销售记录保存期限不得少于3年，且电子记录需满足可追溯性要求。选项C为法定最低保存年限，其他选项均不足。

【题干4】冷链药品运输车辆温度监控设备应每（）校准一次（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年

【参考答案】A

【详细解析】新版GSP第55条要求冷链运输车辆温度监控设备每月校准一次，确保全程温度数据有效。选项A符合规范，其他选项均存在安全隐患。

【题干5】首营企业审核中，需重点核查的资质文件不包括（）A.营业执照B.药品生产许可证C.医疗器械经营许可证D.质量管理体系认证

【参考答案】C

【详细解析】首营企业审核依据GSP第48条，需核查与药品经营相关的资质，如营业执照、药品生产许可证等，医疗器械经营许可证需在经营范围内单独说明。选项C为非必要文件。

【题干6】近效期药品的处置要求是（）A.优先销售B.按正常流程销售C.暂存待处理D.加速销售

【参考答案】C

【详细解析】GSP第73条要求建立近效期药品管理制度，近效期药品应设专区暂存，经专业评估后按批次处置，禁止违规销售。选项C为正确处置方式。

【题干7】药品陈列时，处方药与非处方药必须（）A.分柜存放B.同一货架上分区标识C.分离存放D.共享陈列空间

【参考答案】B

【详细解析】新版GSP第42条要求处方药与非处方药在同一货架上明确分区标识，确保消费者清晰区分。选项B符合规范，其他选项均存在混淆风险。

【题干8】验收药品时发现标签与说明书不一致，应采取的正确措施是（）A.更换新标签B.贴上正确标签C.注明差异后使用D.登记后继续销售

【参考答案】A

【详细解析】GSP第34条指出，发现药品标签与说明书不一致时，应立即停止销售并联系供应商更换。选项A为唯一合规操作，其他选项均未彻底解决风险。

【题干9】计算机系统应具备的权限管理要求不包括（）A.操作日志留存≥2年B.定期备份数据C.禁止外接存储设备D.系统升级需双人复核

【参考答案】C

【详细解析】GSP第67条要求计算机系统具备数据安全措施，但未禁止外接存储设备。选项C为干扰项，其他选项均属于权限管理范畴。

【题干10】药品运输车辆应具备的条件不包括（）A.温度监控系统B.定期消毒记录C.运输路线规划D.驾驶员健康证明

【参考答案】C

【详细解析】新版GSP第55条要求运输车辆具备温度监控、消毒记录等设备，但未强制要求运输路线规划。选项C为无关条件，其他选项均属必要条件。

【题干11】药品销毁过程中，需确保销毁后剩余药渣的处置方式是（）A.交由专业机构销毁B.排放至下水道C.焚烧后自然降解D.填埋至普通垃圾堆

【参考答案】A

【详细解析】GSP第85条要求药品销毁需由专业机构按环保规范处理，不得随意丢弃。选项A为唯一正确选项，其他选项均违反环保法规。

【题干12】药品冷链运输全程温度监控需满足（）A.关键环节记录B.全程实时记录C.每日温度记录D.每月温度记录

【参考答案】B

【详细解析】新版GSP第55条明确冷链药品运输需全程温度实时监控，并保存完整数据。选项B为正确要求，其他选项均存在数据缺失风险。

【题干13】验收药品时，验收人员应具备的资格不包括（）A.药学专业背景B.相关工作经验≥2年C.定期培训记录D.医疗器械专业资质

【参考答案】D

【详细解析】GSP第33条要求验收人员具备药学或相关专业知