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2025年医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），第二类医疗器械的管理方式为：

A.备案管理

B.注册管理，由国家药监局审批

C.注册管理，由省级药监局审批

D.无需特殊管理

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门负责审批。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO9001质量管理体系

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.企业内部质量手册

D.客户定制的技术标准

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》（2024年修订）第二十一条明确，生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械上市许可持有人（MAH）

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械消费者（患者）

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2023年修订）第八条规定，报告主体为MAH、经营企业、使用单位，消费者可通过投诉渠道反馈，但非法定报告主体。

4.某企业生产的一次性使用无菌注射器（第三类），其产品技术要求中未明确规定“无菌性能”的检测方法，该行为违反了：

A.《医疗器械注册与备案管理办法》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械标准管理办法》

D.《医疗器械广告审查办法》

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2024年修订）第三十二条规定，产品技术要求应当包含产品性能指标和检验方法，其中性能指标需与产品预期用途相适应，无菌性能作为关键指标必须明确检测方法。

5.进口第二类医疗器械申请注册时，需提交的资料不包括：

A.境外申请人所在国（地区）主管部门的上市证明文件

B.产品技术要求及检验报告

C.境内代理人的资质证明

D.产品在中国境内的临床试验数据（如适用）

答案：无（注：所有选项均为必要资料）

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第四十五条，进口第二类医疗器械注册需提交境外上市证明、技术要求、境内代理人资质、临床试验数据（如适用）等资料。

6.医疗器械标签中必须包含的内容是：

A.企业微博账号

B.产品专利号（非强制）

C.生产日期和使用期限（或失效日期）

D.促销活动信息

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（2023年修订）第十条规定，标签必须包含产品名称、型号规格、生产日期、使用期限或失效日期、注册证编号、生产企业名称等信息。

7.某企业生产的电子血压计（第二类）在出厂检验时，未对“血压测量准确性”项目进行全检，仅进行抽样检验，该行为：

A.符合要求，抽样检验是常规做法

B.不符合要求，关键性能指标需全检

C.需根据企业质量手册判断

D.由省级药监局认定是否合规

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》（2024年修订）第六十三条规定，对于影响产品安全性、有效性的关键项目（如血压计的测量准确性），生产企业应当制定全检要求，抽样检验仅适用于非关键项目。

8.医疗器械不良事件中，“导致患者住院时间延长”属于：

A.一般事件

B.严重事件

C.死亡事件

D.未定义事件

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条定义，严重事件包括导致住院时间延长、永久性损伤等情况。

9.第一类医疗器械备案凭证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.长期有效，除非备案信息变更

D.与企业生产许可证有效期一致

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条规定，第一类医疗器械备案凭证长期有效，备案人应当主动更新备案信息，如产品技术要求、生产地址等发生变化时需重新备案。

10.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署应当在：

A.试验开始前

B.试验过程中出现不良反应后

C.试验结束后

D.研究者认为必要时

答案：A

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2023年修订）第二十四条规定，受试者需在充分了解试验内容、风险和权益后，于试验开始前签署知情同意书。

11.某企业拟将已注册的第三