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GSP质量管理员考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据GSP要求，企业质量方针的制定者应为：

A.质量管理员

B.企业负责人

C.采购部门负责人

D.储运部门负责人

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.50%-80%

3.对首营品种进行质量审核时，除加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件外，还应索取：

A.药品广告批件

B.药品出厂检验报告书

C.药品包装设计图

D.药品运输协议

4.企业应当对质量管理人员进行继续教育，每年参加培训的时间不得少于：

A.20学时

B.30学时

C.40学时

D.60学时

5.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过：

A.10分钟

B.15分钟

C.20分钟

D.30分钟

6.验收进口药品时，除核对药品批准文号外，还需查验：

A.药品生产企业GMP证书

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.药品包装材料备案证明

D.药品广告审查表

7.企业质量管理制度应至少每几年评审和修订一次：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.销后退回药品验收时，应重点检查：

A.药品外观颜色

B.原销售记录与退回药品的一致性

C.药品有效期剩余时间

D.药品包装完整性

9.拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.企业质量投诉管理部门收到投诉后，应在几个工作日内进行调查处理：

A.3个

B.5个

C.7个

D.10个

11.储存药品时，与地面的间距应不小于：

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

12.对近效期药品应按月进行检查，近效期定义为：

A.有效期不足6个月

B.有效期不足12个月

C.有效期不足18个月

D.有效期不足24个月

13.质量管理员在审核供货单位资质时，无需查验的文件是：

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.税务登记证

D.质量保证协议

14.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象，应立即：

A.自行处理

B.通知质量管理员确认

C.继续观察

D.直接退货

15.企业计算机系统中，质量相关数据的保存时间应不少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

16.冷藏车运输药品时，启动制冷系统后应提前多长时间预冷：

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.1小时

17.对首营企业的审核，除资质文件外，还应考察其：

A.员工数量

B.仓库面积

C.质量保证能力

D.销售业绩

18.不合格药品处理记录应包括的内容不包括：

A.不合格药品名称、规格

B.处理方式（销毁/退货）

C.处理人签名

D.供应商联系方式

19.企业质量方针应体现的核心是：

A.利润最大化

B.客户满意度

C.药品质量第一

D.员工福利优先

20.药品验收记录保存期限为：

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.至药品有效期后1年

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.企业质量管理制度应包括的内容有：

A.质量否决权的规定

B.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理

C.不合格药品管理

D.质量事故、质量投诉的管理

2.药品验收时应检查的内容包括：

A.药品的通用名称、规格、批号、有效期

B.生产厂商、供货单位、数量、价格

C.包装、标签、说明书

D.外观质量特性

3.冷藏药品运输过程中，需重点监控的内容有：

A.运输工具的温度记录

B.启运时间和到达时间

C.途中温度异常情况及处理措施

D.驾驶员资质证明

4.质量管理员的主要职责包括：

A.指导并监督药学服务工作

B.负责质量信息的收集和管理

C.负责不合格药品的审核

D.负责计算机系统中质量相关数据的审核

5.药品储存时应遵循的原则有：

A.按质量状态实行色标管理

B.不同批号的药品不得混垛

C.外用药与其他药品分开存放

D.中药材和中药饮片分库存放

6.首营企业审核需索取的资料包括：

A.加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.加盖公章原印章的营业执照复印件

C.相关印章、随货同行单（票）样式

D.质量保证协议

7.企业应当对以下哪些人员进行岗前及年度健康检查：

A.质量管理岗位人员

B.验收岗位人员

C.储存岗位人员

D.运输岗位人员

8.药品拆零销售时应符合的要求有：

A.拆零工