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三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械分类规则》，第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械

答案：C

2.第三类医疗器械注册申请中，临床试验应当在（）家以上（含）符合规定的临床试验机构开展

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

3.《医疗器械生产质量管理规范》规定，生产企业应当建立记录控制程序，记录的保存期限至少为医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B

4.第三类医疗器械产品技术要求中，性能指标应当包括（）

A.外观、尺寸

B.物理、化学、生物学特性

C.适用范围、禁忌症

D.以上均需包括

答案：D

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D

6.第三类医疗器械注册证有效期为（）年

A.3

B.5

C.6

D.10

答案：B

7.生产第三类医疗器械的企业，应当向（）申请生产许可

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：D

8.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”“注意事项”“警示”内容应当（）

A.用中文明确标注

B.采用国际通用符号

C.由企业自行定义格式

D.仅标注关键术语

答案：A

9.第三类医疗器械产品注册检验应当由（）认可的医疗器械检验机构进行

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市场监督管理总局

D.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

答案：B

10.医疗器械生产企业应当在（）对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告

A.每年12月31日前

B.每年3月31日前

C.每半年

D.每季度

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）

1.第三类医疗器械的特征包括（）

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.对人体具有潜在危险

D.对其安全性、有效性必须严格控制

答案：ABCD

2.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当包括（）

A.产品型号/规格及其划分说明

B.性能指标

C.检验方法

D.术语、缩写、符号说明

答案：ABCD

3.医疗器械生产企业应当建立的关键质量控制程序包括（）

A.设计开发控制

B.采购控制

C.生产过程控制

D.不合格品控制

答案：ABCD

4.医疗器械不良事件报告的内容包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.涉及产品的信息

C.事件的描述、后果

D.采取的措施

答案：ABCD

5.第三类医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查受试者权益保护措施

C.监督临床试验实施

D.批准临床试验启动

答案：ABCD

6.医疗器械说明书应当包含的内容有（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址、联系方式

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.安装和使用说明或者图示

答案：ABCD

7.医疗器械生产企业应当对（）进行培训，确保其具备相应的质量意识和操作能力

A.生产人员

B.检验人员

C.质量管理人员

D.售后服务人员

答案：ABCD

8.第三类医疗器械注册变更分为（）

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.重大变更

D.微小变更

答案：AB

9.医疗器械标签应当标明的内容包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、使用期限或者失效日期

C.医疗器械注册证编号

D.警示标志或者中文警示说明

答案：ABCD

10.医疗器械生产质量管理规范中，“关键工序”是指（）