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医疗器械基础知识考试试题及答案解析.docx

医疗器械基础知识考试试题及答案解析.docx

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    医疗器械基础知识考试试题及答案解析

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械分类规则》，下列哪类医疗器械需由国家药品监督管理局负责注册审批？

    A.第一类医疗器械

    B.第二类医疗器械

    C.第三类医疗器械

    D.所有类别的医疗器械

    答案：C

    解析：医疗器械按风险程度分为三类，第一类风险最低（如医用棉签），由设区的市级药监局备案；第二类风险中等（如血压计），由省级药监局注册；第三类风险最高（如心脏起搏器），需国家药监局注册审批。

    2.以下哪种灭菌方式常用于不耐高温高压的医疗器械（如一次性输液器）？

    A.湿热灭菌（高压蒸汽）

    B.

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