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临床协调员crc考试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.CRC在临床试验中协助研究者进行受试者招募，其主要依据是（）

A.自己的主观判断B.方案规定的入选和排除标准C.研究者随意指定D.患者意愿

2.临床试验数据记录时，错误的做法是（）

A.及时记录B.用铅笔记录以便修改C.准确记录D.清晰记录

3.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.患者死亡B.患者骨折C.患者出现轻微皮疹D.患者需要住院治疗

4.知情同意书签署的正确流程是（）

A.先签署，再讲解B.边签署边讲解C.先讲解，患者充分理解后签署D.家属代替签署

5.CRC协助研究者进行药品管理，药品保存温度应遵循（）

A.随意设定B.常温保存C.方案规定的温度要求D.冰箱冷藏

6.临床试验开始前，CRC不需要参与的工作是（）

A.协助准备研究资料B.招募受试者C.确定研究药物剂量D.检查研究场地设施

7.原始数据记录不包括以下哪项（）

A.实验室检查报告B.研究者口头描述C.受试者日记卡D.病历记录

8.监查员来访时，CRC的职责不包括（）

A.提供所需资料B.回避不参与沟通C.协助解答问题D.记录监查发现问题

9.受试者退出临床试验，CRC错误的做法是（）

A.询问退出原因B.停止对其随访C.记录退出相关信息D.告知研究者

10.CRC在数据录入时，发现数据有疑问，应（）

A.自行修改B.与数据管理员沟通后修改C.忽略不管D.直接删除数据

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.CRC在临床试验中的职责包括（）

A.协助研究者筛选受试者B.记录和报告不良事件C.进行研究药物的调配D.协助整理研究资料

2.临床试验中受试者权益保护措施有（）

A.充分的知情同意B.伦理委员会监督C.定期体检D.数据必威体育官网网址

3.以下属于临床试验文档管理内容的有（）

A.研究方案B.知情同意书C.受试者病历D.监查报告

4.关于不良事件报告，正确的是（）

A.及时报告B.详细记录C.严重不良事件需立即报告D.可隐瞒部分轻微不良事件

5.CRC协助研究者进行受试者随访时，需要记录的内容有（）

A.受试者身体状况B.用药情况C.依从性D.生活习惯

6.临床试验准备阶段，CRC需确认的事项有（）

A.研究物资是否齐全B.研究团队人员资质C.设备是否正常运行D.研究经费是否到位

7.原始数据的质量要求包括（）

A.准确性B.完整性C.可读性D.随意性

8.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者权益保护C.研究者资质D.研究经费预算

9.CRC在药品管理中的工作有（）

A.核对药品数量B.记录药品发放C.检查药品有效期D.调整药品剂量

10.临床试验结束后，CRC需完成的工作有（）

A.整理研究数据B.协助撰写总结报告C.归还剩余研究物资D.对受试者进行长期随访

三、判断题（每题2分，共10题）

1.CRC可以代替研究者签署知情同意书。（）

2.临床试验数据可以随意修改，只要注明原因即可。（）

3.严重不良事件报告后不需要进一步跟踪。（）

4.原始数据记录可以使用电子表格和纸质记录两种形式。（）

5.CRC不需要参加临床试验的培训。（）

6.受试者在试验过程中有权随时退出临床试验。（）

7.药品管理中，剩余药品可以随意丢弃。（）

8.伦理委员会只在临床试验开始前进行审查，中途不干预。（）

9.数据录入时不需要与原始数据核对。（）

10.CRC协助研究者进行受试者招募时，可夸大研究药物疗效。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述CRC在临床试验中协助研究者进行受试者筛选的工作要点。

答案：依据方案入选和排除标准，初步评估受试者情况，收集基本信息，配合研究者与受试者沟通，确保筛选过程合规、准确。

2.临床试验中不良事件报告的流程是什么？

答案：发现不良事件后及时记录，判断严重程度，严重不良事件立即报告研究者、申办方等，一般不良事件按规定时间报告，持续跟踪并记录进展。

3.CRC在药品管理方面的主要工作内容