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细胞库的建立及细胞库管理方法
1、概论
细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞。
国内强调三级库,国外用于生产的指的是两级库-主和工作,在重组制品总论中也提到两级库。
了解细胞培养技术点击蓝色字《详述细胞培养技术》查看详细信息。
2、什么是细胞库
细胞库分为三级管理,即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。在某些特殊情况下,也可采用细胞种子和主细胞库二级管理,但需要得到国务院药品监督部门的批准。
初级细胞库(pre-mastercellbank),又名细胞种子(cellseed)和原始细胞库(PrimaryC
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