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《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业库房相对湿度的控制范围是（）

A.30%-70%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.45%-85%

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业库房相对湿度应控制在35%-75%。

2.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

解析：购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）

A.药师或以上专业技术职称人员

B.药士

C.执业药师或药师以上专业技术职称人员

D.主管药师

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称人员。

4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.冷藏药品

D.处方药

答案：D

解析：企业应重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品、摆放时间较长的药品以及冷藏药品等，处方药并非重点检查的特定类别。

5.以下关于药品收货与验收的说法，错误的是（）

A.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况

B.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收

C.验收抽取的样品应当具有代表性

D.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位公章原印章

答案：D

解析：检验报告书应当加盖供货单位质量检验机构专用章原印章，而非供货单位公章原印章。

6.药品批发企业的质量管理制度不包括（）

A.药品采购、收货、验收管理

B.药品运输及储存管理

C.药品广告宣传管理

D.药品质量投诉、查询、抽查及处理管理

答案：C

解析：药品广告宣传管理不属于药品批发企业质量管理制度范畴，质量管理制度主要围绕药品采购、储存、运输、质量处理等环节。

7.企业对质量可疑药品进行停售，在报质量管理部门确认和处理期间，应采取的措施是（）

A.继续销售

B.停止销售，放入不合格品库

C.停止销售，设置明显标志，悬挂警示标牌

D.停止销售，退回供货单位

答案：C

解析：在报质量管理部门确认和处理期间，应停止销售，设置明显标志，悬挂警示标牌。

8.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.便于药品陈列展示的设备

B.检测和调节温湿度的设备

C.包装物料的清洗、消毒设备

D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

答案：C

解析：药品零售企业营业场所和药品仓库一般不需要包装物料的清洗、消毒设备。

9.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D

解析：企业应当对库存药品定期盘点，做到账、卡、货相符。

10.药品批发企业的冷库温度应保持在（）

A.0℃-8℃

B.2℃-10℃

C.0℃-10℃

D.2℃-8℃

答案：B

解析：药品批发企业的冷库温度应保持在2℃-10℃。

11.药品零售企业销售药品时，不符合要求的是（）

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

D.调配处方后，调配人员不需要在处方上签字或者盖章

答案：D

解析：调配处方后，调配人员需要在处方上签字或者盖章。

12.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）

A.储存药品相对湿度为35%-75%

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

C.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

D.药品与非药品、外用药与其他药品可以混放，但中药材和中药饮片应分库存放

答案：D

解析：药品与非药品、外用药与其他药品、中药材和中药饮片均应分开存放，不得混放。

13.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）完成。

A.常温环境

B.冷藏环境

C.阴凉环境

D.保温环境

答案：B

解析：药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在冷藏环境完成。

14.企业对首营企业的审核，不包括（）

A.《药品生产许