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医疗器械经营管理制度培训试题答案-2025年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上职称

D.医疗器械相关专业中专以上学历

2.医疗器械验收时，若发现产品标签未标明“生产日期”，但随货同行单标注了生产批次，该产品应（）。

A.暂时入库，后续补录生产日期

B.拒收并记录，联系供应商确认

C.登记后正常销售，由供应商承担责任

D.视为合格，因批次信息可追溯

3.某企业经营的第二类医疗器械“一次性使用无菌注射器”存储于常温库（25℃），但产品说明书要求存储温度为“2-8℃”，该行为违反了（）。

A.《医疗器械经营质量管理规范》存储要求

B.《产品质量法》包装标识规定

C.《药品管理法》冷链管理要求

D.《反不正当竞争法》经营行为规范

4.医疗器械销售记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.经营企业委托第三方物流存储医疗器械时，需对第三方的（）进行审核。

A.员工数量

B.信息化系统兼容性

C.质量管理体系

D.办公场所面积

6.某企业未按规定对质量管理人员进行年度培训，根据《医疗器械经营监督管理办法》，监管部门可对其（）。

A.警告并责令整改

B.处5万元以下罚款

C.吊销经营许可证

D.列入严重违法失信名单

7.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业和使用单位

C.患者

D.以上均是

8.经营第一类医疗器械（）。

A.需取得经营备案凭证

B.需取得经营许可证

C.无需备案和许可

D.需向省级药监部门备案

9.验收进口医疗器械时，除核查注册证外，还需提供（）。

A.海关通关单

B.出口国质量认证

C.中文说明书

D.境外生产企业授权书

10.企业质量负责人的直接上级应为（）。

A.销售部门负责人

B.企业法定代表人或负责人

C.仓储部门负责人

D.财务部门负责人

11.医疗器械召回的发起主体是（）。

A.经营企业

B.生产企业

C.监管部门

D.以上均可

12.某企业经营的“电子血压计”被抽检发现不符合强制性标准，应（）。

A.继续销售，等待复检结果

B.立即停止销售并召回已售出产品

C.降价处理库存

D.向购买者隐瞒问题

13.存储医疗器械的库房内应配置的温湿度监测设备需（）。

A.每日人工记录1次

B.实时自动监测并记录

C.每周校准1次

D.仅在异常时启动记录

14.销售第三类医疗器械时，需核对购货者的（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或使用备案凭证

C.法定代表人身份证

D.银行账户信息

15.企业质量管理体系文件应至少包括（）。

A.质量方针、程序文件、作业指导书

B.员工手册、考勤制度、财务制度

C.供应商名录、客户名单、销售报表

D.设备清单、库房平面图、装修合同

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖（）。

A.采购与验收管理

B.存储与养护管理

C.销售与售后服务管理

D.不合格品管理

2.采购医疗器械时，需验证的供应商资质包括（）。

A.医疗器械生产/经营许可证（备案凭证）

B.营业执照

C.法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

3.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.一次性使用无菌注射器

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉

4.库房存储管理的关键要求包括（）。

A.按医疗器械的风险等级分区存放

B.效期产品按“近效期先出”原则管理

C.冷藏器械需配备备用制冷设备

D.与非医疗器械混放时需明确标识

5.质量管理人员的职责包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.监督制度执行情况

C.处理质量投诉

D.参与供应商审核

6.医疗器械经营企业需建立的记录包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C