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医疗机构中药注射剂临床使用管理制度

一、总则

为规范医疗机构中药注射剂的临床使用，保障医疗质量和患者用药安全，根据相关法律法规、部门规章及规范性文件，结合本医疗机构实际情况，制定本制度。中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等制剂。本制度适用于本医疗机构所有使用中药注射剂的临床科室、医师、药师及相关护理人员。

二、人员资质与培训

1.医师资质要求

-临床医师应经过相关专业培训并考核合格后，方可具有中药注射剂处方权。培训内容应包括中医药理论知识、中药注射剂的药理作用、适应证、禁忌证、不良反应、药物相互作用等。

-初级职称医师经培训考核合格后，可在上级医师指导下使用中药注射剂；中级及以上职称医师可独立使用常规剂量的中药注射剂；对于特殊管理的中药注射剂，需副高及以上职称医师开具处方。

2.药师资质要求

-药师应具备扎实的药学专业知识，熟悉中药注射剂的药品信息。负责对中药注射剂的处方进行审核，对不合理处方及时与医师沟通并纠正。

-药师应定期参加中药注射剂相关的培训，不断更新知识，提高对中药注射剂的合理调配和用药指导能力。

3.护理人员资质要求

-护理人员应掌握中药注射剂的正确给药方法、滴注速度、不良反应的观察及处理等知识。在执行中药注射剂给药操作前，应严格进行“三查七对”。

-定期组织护理人员进行中药注射剂相关知识培训和技能考核，确保护理人员能够正确实施中药注射剂的给药操作和护理观察。

4.培训计划与实施

-医院每年应制定中药注射剂培训计划，组织全体相关人员参加培训。培训方式可采用集中授课、学术讲座、案例分析、在线学习等多种形式。

-培训内容应根据不同岗位需求有所侧重，确保培训的针对性和实用性。培训结束后，应进行考核，考核结果作为人员绩效考核的重要内容。

三、采购与验收

1.采购管理

-医院药事管理与药物治疗学委员会负责制定中药注射剂采购目录，严格控制中药注射剂的品种和规格。采购目录应根据临床需求、药品安全性、有效性和经济性等因素进行动态调整。

-药剂科应从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购中药注射剂，严格审核供应商的资质证明文件，确保所采购的中药注射剂质量可靠。

-采购计划应根据临床实际需求合理制定，避免积压和浪费。对于临床急需的中药注射剂，应及时组织采购。

2.验收管理

-中药注射剂到货时，验收人员应严格按照药品验收操作规程进行验收。检查药品的外包装、标签、说明书、质量检验报告书等是否符合规定，核对药品的品种、规格、数量、生产日期、有效期等信息。

-对验收合格的中药注射剂，应及时办理入库手续，并妥善保管。对验收不合格的中药注射剂，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。

-建立中药注射剂验收记录，记录内容应包括药品名称、规格、数量、生产企业、生产日期、有效期、验收日期、验收结论等，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

四、储存与养护

1.储存条件

-中药注射剂应按照药品说明书规定的储存条件进行储存。一般情况下，应储存于阴凉、干燥、通风的仓库内，温度、湿度应符合要求。

-对于有特殊储存要求的中药注射剂，如冷藏保存的药品，应配备相应的冷藏设备，并定期检查设备的运行状况和温度记录。

-中药注射剂应分类存放，不同品种、规格、批号的药品应分开存放，并有明显的标识。

2.养护管理

-定期对中药注射剂进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装完整性、有效期等。发现药品有变质、损坏、过期等情况，应及时处理。

-建立中药注射剂养护记录，记录养护检查的时间、内容、结果等信息。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

-根据药品的性质和储存条件，采取适当的养护措施，如防潮、防虫、防鼠等，确保中药注射剂的质量稳定。

五、处方管理

1.处方开具

-医师开具中药注射剂处方时，应严格遵循中医药理论，根据患者的病情、体质等因素合理选择药物。处方应明确药品名称、规格、剂量、用法、用量、用药天数等信息。

-严格掌握中药注射剂的适应证和禁忌证，避免超适应证用药、超剂量用药、不合理联合用药等情况。对于儿童、孕妇、老年人、肝肾功能不全等特殊人群，应谨慎使用中药注射剂，并根据患者的具体情况调整剂量。

-中药注射剂处方应按照《处方管理办法》的规定进行书写，字迹清晰，不得涂改。如需修改，应在修改处签名并注明修改日期。

2.处方审核