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医药公司各岗位岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）。

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

2.生产过程中发现物料标签信息与批生产记录不一致时，应首先（）。

A.继续使用并记录B.立即停止生产并报告C.自行修改标签D.通知QC抽样检验

答案：B

3.以下不属于清场记录必须包含的内容是（）。

A.设备清洁状态B.剩余物料处理情况C.操作人员姓名D.上一批次产品名称

答案：D（清场记录需记录当前批次清场结果，不强制要求上一批次名称）

二、多项选择题（每题3分，共15分）

4.生产设备使用前需确认的项目包括（）。

A.设备状态标识（如“已清洁”）B.校准有效期C.操作SOP是否现行有效D.设备运行参数历史记录

答案：ABC

5.无菌药品生产中，以下哪些行为违反GMP要求？（）

A.操作人员在B级区脱去外层手套后直接接触物料B.洁净服清洗后未进行灭菌处理C.称量间与粉碎间未设置有效隔离D.培养基模拟灌装试验每半年进行1次

答案：ABC（D选项符合要求，培养基模拟灌装试验需至少每半年1次）

三、判断题（每题2分，共10分）

6.生产过程中若需临时调整工艺参数，操作人员可根据经验自行修改并记录。（）

答案：×（需经QA批准并执行变更控制程序）

7.批生产记录应在生产结束后3个工作日内完成填写与审核。（）

答案：×（需在生产过程中实时记录，结束后及时审核，通常不超过24小时）

四、简答题（每题10分，共30分）

8.简述生产偏差的处理流程。

答案：①发现偏差时立即停止操作并记录；②报告生产主管及QA；③成立偏差调查小组，分析根本原因（如人为操作、设备故障、物料问题）；④评估偏差对产品质量的影响（如是否需返工、报废或额外检验）；⑤制定纠正预防措施（CAPA），如培训、设备维护、SOP修订；⑥完成偏差报告并经QA批准；⑦跟踪CAPA执行效果。

9.请列举洁净区人员卫生管理的5项关键要求。

答案：①进入洁净区前需进行更衣（按级别的洁净服穿戴，如D级需戴帽子、口罩，B级需双层手套）；②不得佩戴首饰、手表；③手部消毒（用75%乙醇或指定消毒剂）；④避免裸手直接接触物料；⑤定期进行健康检查（如皮肤病、呼吸道传染病筛查）；⑥洁净区内禁止饮食、化妆。（任意5项即可）

五、案例分析题（25分）

某口服固体制剂车间在压片工序中，发现10分钟内连续5片药片重量差异超过标准（±5%）。操作人员未及时停机，继续生产至批次结束，最终该批次被QA判定为不合格。

问题：（1）操作人员违反了哪些生产规范？（2）若你是现场主管，应如何处理？

答案：（1）违反点：未按SOP及时停机（重量差异超标属关键工艺参数偏离，需立即中断生产）；未及时报告偏差；未保留异常阶段的中间产品（可能导致后续调查困难）。（2）处理措施：①立即停机，隔离已生产的中间产品；②启动偏差调查，调取设备运行记录、操作人员培训记录，检查压片机压力传感器是否校准；③评估异常阶段产品的风险（如重量差异是否影响含量均匀度）；④若确认风险不可接受，该部分产品作报废处理；⑤对操作人员进行SOP再培训，修订压片工序的“关键参数偏离应急处理流程”；⑥向QA提交偏差报告，经批准后继续生产。

质量控制（QC）岗位岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.高效液相色谱（HPLC）系统适用性试验中，理论板数（N）应不低于（）。

A.1000B.2000C.3000D.5000

答案：B（常规要求，特殊品种按质量标准）

2.检验原始记录中，若需修改数据，正确的做法是（）。

A.用涂改液覆盖后重写B.划单横线并签名、注明日期C.直接撕毁重写D.在空白处重新记录并标注“替代原数据”

答案：B

3.微生物限度检查中，需在（）环境下进行操作。

A.普通实验室B.万级洁净区C.局部百级的万级洁净区D.十万级洁净区

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分）

4.以下哪些情况需重新进行检验方法验证？（）

A.更换HPLC色谱柱品牌（同类型C18柱）B.检验仪器升级（如紫外检测器更换为DAD检测器）C.原料供应商变更（影响有关物质检测）D.质量标准中增加新的检测项目

答案：BCD（A选项若色谱柱性能一致，可能无需重新验证）

5.关于滴定液的管理，正确的